关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
国家食品药品监督管理局
关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
国食药监注[2003]210号
《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行,为进一步规范进口药品注册的申报与审批,现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下:
一、属下列情形的再注册申请,我局受理后,按照《药品注册管理办法》第十章的规定,在100个工作日内完成再注册审批,其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作:
(一)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,再注册申请时,同时申报不涉及技术审评的补充申请的。
(二)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,质量标准无需再进行复核,未同时申报任何补充申请内容的。
二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的,只需填报《药品再注册申请表》,并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容,补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批:
(一)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在140个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为80个工作日:
1.公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的;
2.增加或者完善说明书安全性内容的;
3.缩短药品有效期的。
(二)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在160个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为100个工作日:
1.改换产地;
2.改变药品说明书中除安全性以外的其他内容;
3.改变质量标准;
4.延长药品有效期;
5.改变辅料或者生产工艺;
6.增加药品规格,但不改变用法、用量或者适应症。
三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报:
(一)增加适应症;
(二)增加药品规格,但同时改变了适应症或者用法、用量。
四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种,亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订,此种补充申请无需提供政府证明文件。
五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格,并最多收载2个包装规格。
六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号,并在新注册证备注项注明原注册证号。
(一)对于增加规格和包装规格的补充申请,该申请批准后,将核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。
(二)对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号为在原注册证号前加字母“B”,该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。
(三)对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请,该申请批准后,将原证收回、注销,核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。
(四)其他涉及注册证的变更事项,一律以《药品补充申请批件》的形式批准。
七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂,可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。
八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。
九、申请人申报进口药品再注册申请时,应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》(药监注函[2002]240号)的规定整理资料,提交两套资料、三张申请表,其中至少有一套资料和申请表为原件
国家食品药品监督管理局
二○○三年八月十四日
人事部办公厅关于2002年下半年各专业资格考试有关问题的通知
人事部办公厅
人事部办公厅关于2002年下半年各专业资格考试有关问题的通知
人办发[2002]14号
各省、自治区、直辖市人事厅(局),新疆生产建设兵团及部分副省级市人事局:
根据《2002年专业技术人员资格考试工作计划》(人办发[2001]92号)安排,为做好2002年下半年各项专业技术人员资格考试工作的准备,现将有关问题通知如下:
一、现将《2002年下半年各专业资格考试时间及内容安排》印发给你们,请及时向社会公布。有关专业主管部门负责的相应专业考试的考务工作安排,另行通知。
二、从2002年起,房地产估价师执业资格考试每年举行一次,考试成绩实行两年为一个周期的滚动管理办法。2001年考试成绩按原来统计办法管理。
三、出版专业技术人员职业资格首次考试于2002年9月22日举行,有关事项另行通知。
四、各地各有关部门要按照人事部《关于加强职称考试管理严肃考风考纪的通知》(人发[2000]85号)要求,切实加强对考试工作的领导,建立健全考试管理各项制度,严格保密措施,严肃考试纪律,努力提高考试工作人员服务水平,确保考试公正、安全、有效。
附件:2002年下半年各专业资格考试时间及内容安排
人事部办公厅
二○○二年二月六日
附件:
2002年下半年各专业资格考试时间及内容安排
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┃ 专业名称 │考试日│时间及内容│ │ 备 注 ┃
┃ │期 │ │ │ ┃
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┃注册资产评估师│9月20 │下午:2:00│ │原《资产评估学》、《财务会计┃
┃ │日 │—5:00资产│ │学》2个考试科目分别改为《资 ┃
┃ │ │评估 │ │产评估》、《财务会计》。 ┃
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┃ │9月21 │上午:9:00│ │ ┃
┃ │日 │—11:30经 │ │ ┃
┃ │ │济法 │ │ ┃
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┃ │ │下午:2:00│ │ ┃
┃ │ │—4:30财务│ │ ┃
┃ │ │会计 │ │ ┃
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┃ │9月22 │上午:9:00│ │ ┃
┃ │日 │—11:30机 │ │ ┃
┃ │ │电设备评估│ │ ┃
┃ │ │基础 │ │ ┃
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┃ │ │下午:2:00│ │ ┃
┃ │ │—4:30建筑│ │ ┃
┃ │ │工程评估基│ │ ┃
┃ │ │础 │ │ ┃
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┃ 出版 │9月22 │ │ │另行通知。 ┃
┃ │日 │ │ │ ┃
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┃注册城市规划师│10月12│上午:9:00│ │ ┃
┃ │日 │—11:30城 │ │ ┃
┃ │ │市规划原理│ │ ┃
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┃ │ │下午:2:00│ │ ┃
┃ │ │—4:30城市│ │ ┃
┃ │ │规划相关知│ │ ┃
┃ │ │识 │ │ ┃
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┃ │10月13│上午:9:00│ │ ┃
┃ │日 │—11:30城 │ │ ┃
┃ │ │市规划管理│ │ ┃
┃ │ │与法规 │ │ ┃
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┃ │ │下午:2:00│ │ ┃
┃ │ │—5:00城市│ │ ┃
┃ │ │规划实务 │ │ ┃
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┃ 执业药师 │10月12│上午:9:00│ │ ┃
┃ │日 │—11:30药 │ │ ┃
┃ │ │学(中药学)│ │ ┃
┃ │ │专业知识( │ │ ┃
┃ │ │一) │ │ ┃
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┃ │ │下午:2:00│ │ ┃
┃ │ │—4:30药学│ │ ┃
┃ │ │(中药学)专│ │ ┃
┃ │ │业知识(二)│ │ ┃
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┃ │10月13│上午:9:00│ │ ┃
┃ │日 │—11:30药 │ │ ┃
┃ │ │事管理与法│ │ ┃
┃ │ │规 │ │ ┃
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┃ │ │下午:2:00│ │ ┃
┃ │ │—4:30综合│ │ ┃
┃ │ │知识与技能│ │ ┃
┃ │ │(药学、中 │ │ ┃
┃ │ │药学) │ │ ┃
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┃ 造价工程师 │10月12│上午:9:00│ │ ┃
┃ │日 │—11:30工 │ │ ┃
┃ │ │程造价管理│ │ ┃
┃ │ │相关知识 │ │ ┃
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┃ │ │下午:2:00│ │ ┃
┃ │ │—4:30建设│ │ ┃
┃ │ │工程技术与│ │ ┃
┃ │ │计量(土建 │ │ ┃
┃ │ │、安装) │ │ ┃
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┃ │10月13│上午:9:00│ │ ┃
┃ │日 │—12:00工 │ │ ┃
┃ │ │程造价的确│ │ ┃
┃ │ │定与控制 │ │ ┃
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┃ │ │下午:2:00│ │ ┃
┃ │ │—5:30工程│ │ ┃
┃ │ │造价案例分│ │ ┃
┃ │ │析 │ │ ┃
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┃ 企业法律顾问 │10月12│上午:9:00│ │ ┃
┃ │日 │—11:30综 │ │ ┃
┃ │ │合法律知识│ │ ┃
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┃ │ │下午:2:00│ │ ┃
┃ │ │—4:30经济│ │ ┃
┃ │ │与民商法律│ │ ┃
┃ │ │知识 │ │ ┃
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┃ │10月13│上午:9:00│ │ ┃
┃ │日 │—11:30企 │ │ ┃
┃ │ │业管理知识│ │ ┃
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┃ │ │下午:2:00│ │ ┃
┃ │ │—4:30企业│ │ ┃
┃ │ │法律顾问实│ │ ┃
┃ │ │务 │ │ ┃
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┃ 房地产估价师 │10月12│上午:9:00│ │ ┃
┃ │日 │—11:30房 │ │ ┃
┃ │ │地产基本制│ │ ┃
┃ │ │度与政策 │ │ ┃
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┃ │ │ │ │ ┃
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┃ │ │下午:2:00│ │除《房地产基本制度与政策》考┃
┃ │ │—4:30房地│ │试科目外,其它科目均可自带计┃
┃ │ │产开发经营│ │算器。 ┃
┃ │ │与管理 │ │ ┃
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┃ │10月13│上午:9:00│ │ ┃
┃ │日 │—11:30房 │ │ ┃
┃ │ │地产估价理│ │ ┃
┃ │ │论与方法 │ │ ┃
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┃ │ │下午:2:00│ │《房地产估价案例与分析》为开┃
┃ │ │—4:30房地│ │卷考试。 ┃
┃ │ │产估价案例│ │ ┃
┃ │ │与分析 │ │ ┃
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┃ 统计 │10月13│上午: │中级:统计基础理│ ┃
┃ │日 │ │论及相关知识 │ ┃
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┃ │ │ │ │ ┃
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┃ │ │9:00—11: │初级:统计学和统│ ┃
┃ │ │30 │计法基础知识 │ ┃
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┃ │ │下午: │中级:统计工作实│ ┃
┃ │ │ │务 │ ┃
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┃ │ │ │ │ ┃
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┃ │ │2:00—4:30│初级:统计专业知│ ┃
┃ │ │ │识和实务 │ ┃
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┃ 审计 │10月13│上午:9:00│ │审计专业初、中级考试科目名称┃
┃ │日 │—11:30与 │ │相同。 ┃
┃ │ │审计专业相│ │ ┃
┃ │ │关的综合知│ │ ┃
┃ │ │识 │ │ ┃
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┃ │ │下午:2:00│ │ ┃
┃ │ │—4:30审计│ │ ┃
┃ │ │理论与实务│ │ ┃
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┃ 计算机软件 │10月13│初级程序员│上午:9:00—11: │ ┃
┃ │日 │ │00基础知识 │ ┃
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┃ │ │ │下午:2:00—4:00│ ┃
┃ │ │ │编程能力 │ ┃
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┃ │ │程序员高 │上午:9:00—11: │ ┃
┃ │ │ │30基础知识 │ ┃
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┃ │ │ │下午:2:00—4:30│ ┃
┃ │ │ │编程能力 │ ┃
┠───────┼───┼─────┼────────┼──────────────┨
┃ │ │级程序员 │上午:9:00—11: │ ┃
┃ │ │ │30基础知识 │ ┃
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┃ │ │ │下午:2:00—4:30│ ┃
┃ │ │ │软件设计能力 │ ┃
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┃ │ │系统分析员│上午:9:00—11: │ ┃
┃ │ │ │30综合知识 │ ┃
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┃ │ │ │下午 1:00-3:00 │ ┃
┃ │ │ │系统分析设计 │ ┃
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┃ │ │ │ │ ┃
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┃ │ │ │ 3:20-5:20 │ ┃
┃ │ │ │论文 │ ┃
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┃ │ │网络程序员│上午:9:00—11: │ ┃
┃ │ │ │30网络基础知识 │ ┃
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┃ │ │ │下午:2:00—4:30│ ┃
┃ │ │ │网络编程 │ ┃
┠───────┼───┼─────┼────────┼──────────────┨
┃ │ │网络设计师│上午:9:00—11: │ ┃
┃ │ │ │30网络综合知识 │ ┃
┠───────┼───┼─────┼────────┼──────────────┨
┃ │ │ │下午:2:00—4:30│ ┃
┃ │ │ │网络设计与管理 │ ┃
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┃ 国际商务 │11月3 │上午:9:00│ │国际商务师和助理国际商务师考┃
┃ │日 │—11:30专 │ │试科目名称相同。 ┃
┃ │ │业知识 │ │ ┃
┠───────┼───┼─────┼────────┼──────────────┨
┃ │ │下午:2:00│ │ ┃
┃ │ │—4:30理论│ │ ┃
┃ │ │与实务 │ │ ┃
┠───────┼───┼─────┼────────┼──────────────┨
┃ 经济 │11月3 │上午:9:00│ │经济专业初、中级考试科目名称┃
┃ │日 │—11:30专 │ │相同。 ┃
┃ │ │业知识与实│ │ ┃
┃ │ │务 │ │ ┃
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┃ │ │下午:2:00│ │ ┃
┃ │ │—4:30经济│ │ ┃
┃ │ │基础 │ │ ┃
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