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武汉市未成年人保护实施办法

时间:2024-07-05 04:56:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9013
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武汉市未成年人保护实施办法

湖北省武汉市人大


武汉市未成年人保护实施办法
颁布单位:湖北省人大常委会

颁布时间:19920314

实施时间:19920314

内容分类:未成年人保护



题注:(1991年12月21日武汉市第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过 1992年3月14日湖北省第七届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准)


目录:

第一章 总则

第二章 人身、财产权益保护

第三章 教育、文化权益保护

第四章 劳动、福利保护

第五章 违法犯罪的预防和矫治

第六章 领导与监督

第七章 奖励和处罚

第八章 附则



正文:

第一章 总则

第一条 为实施《中华人民共和国未成年人保护法》,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于居住和进入本市行政区域内的未满十八周岁公民的保护。

第三条 地方国家机关、学校、家庭和社会各方面及成年公民应依法履行保护、教育未成年人的责任,保障和维护未成年人的合法权益,为未成年人健康成长创造良好的环境。对违法犯罪的未成年人,实行教育、感化、挽救的方针,坚持教育为主、惩罚为辅的原则。

第四条 人民政府负责组织实施《中华人民共和国未成年人保护法》和本办法。 市、区、县人民政府设立未成年人保护委员会,负责督促协调有关部门做好未成年人保护工作。司法机关及人民政府有关部门应在各自职责范围内做好未成年人保护工作。 共产主义青年团、妇女联合会、工会、青年联合会、学生联合会、少年先锋队及其他有关社会团体,协助人民政府做好未成年人保护工作。

第二章  人身、财产权益保护

第五条 父母、继(养)父母或其他监护人必须依法履行对未成年人的抚养义务,为未成年人的健康成长提供必要的物质条件。 任何人不得以任何方式虐待、遗弃未成年人,不得歧视女性未成年人或有残疾的未成年人。禁止溺婴或以其他方式残害未成年人。

第六条 学校、幼儿园、托儿所等单位,应对教学、保教用房及其他建筑设施经常进行安全检查,并按规定申请房产管理部门进行安全鉴定;不符合安全要求的,产权单位应及时维修、改建或重建;有倒塌危险的,使用单位必须立即停止使用。

第七条 单位和个人组织或带领未成年人到江河湖泊游泳或参加其他集体活动,必须采取安全措施,确保未成年人的人身安全,并防止血吸虫等疾病的感染。

第八条 家庭和学校应对未成年学生进行交通法规和其他安全教育,防止发生伤亡灾害事故。 车辆行驶遇到未成年学生或幼儿列队横过马路时,应停驶让行。

第九条 学校、幼儿园、托儿所应定期组织未成年人进行体格检查。各级卫生防疫和医疗部门,应保证未成年人享受计划免疫和初级保健,积极预防或治疗未成年人的各种疾病。

第十条 学校和教师应按国家教育行政主管部门规定的课时和作业量组织教学,保证未成年学生必要的娱乐休息和课余活动时间,不得增加其学习负担。

第十一条 鼓励企业事业单位研究和生产有益于未成年人身心健康的食品、用品、玩具或其他物品。 禁止单位和个人向未成年人提供有害的食品、用品、玩具、废弃物或其他物品。

第十二条 严禁对未成年人实施下列行为: (一)拐骗、拐卖、绑架; (二)体罚、变相体罚或殴打; (三)非法搜查身体或限制、剥夺人身自由;(四)胁迫或诱骗表演恐怖、残忍及其他摧残身心健康的节目; (五)侮辱人格或侵犯名誉权、荣誉权、肖像权; (六)诱骗或迫使与他人结婚; (七)其他侵害身心健康和人身权利的行为。

第十三条 未成年人因继承、受赠或以其他合法方式获得的财产,受法律保护。 婚姻登记机关办理离婚登记,人民法院审理离婚案件和财产纠纷案件,应依法维护未成年人受抚养、受教育和获得财产等合法权益。

第十四条 有关单位和个人应为有特殊天赋或突出成就的未成年人的发展创造条件,关心其身心健康,保护其发明创造的智力成果或其他成果不受侵犯。

第三章  教育、文化权益保护

第十五条 人民政府必须依法保障未成年人接受教育的权利,并为弱智和患有残疾的未成年人举办特殊教育学校或特殊教育班,保证基接受教育;城镇新区开发和旧区改造必须统筹规划,配套建设教育、托幼设施。父母或其他监护人必须使受其监护的适龄未成年人依法按时入学,接受义务教育;适龄未成年人患病或有其他特殊情况需要延缓入学或免予入学的,应由其父母或其他监护人提出申请并提交有关证明,报经所在地街道办事处或乡(镇)人民政府批准。学校应严格学籍管理,按照规定接收适龄未成年人入学,不得随意责令停学、退学或开除,并与家庭共同做好辍学未成年学生的返校工作。

第十六条 学校、幼儿园、托儿所应全面贯彻国家的教育方针,严格执行国家颁布的德育大纲、教学大纲或保育纲要。家庭应配合学校、幼儿园、托儿所做好对未成年人的教育工作。教育行政主管部门对学校贯彻执行国家教育方针的情况应经常定期进行检查,将学校的及格率、升学率、差生转化率、流失生率、违法犯罪率列为同等重要内容,对学校进行全面考核。

第十七条 教师、保教人员、未成年人的父母或其他监护人都应以身作则,以文明健康的思想、良好的言行和正确的方法影响、教育未成年人;发现未成年人有下列行为时,应进行教育、劝阻和帮助纠正:(一)旷课、逃学; (二)早恋; (三)损坏文物古迹、公共设施、花木绿地及其他公共财物; (四)阅读、观看有害身心健康的视听读物; (五)吸毒或吸烟、酗酒; (六)参与封建迷信活动;(七)赌博、偷盗、斗殴或辱骂他人; (八)其他违法违纪行为和不良习气。

第十八条 学校、幼儿园、托儿所应严格按人民政府的规定收取费用,不得自立收费项目和标准;不得以罚款等方式惩罚未成年学生或幼儿。

第十九条 规划、工商、环保、公安、教育等部门应按各自职责,互相配合,制止发生在学校和幼儿园、托儿所内及其周边的下列行为,并严格按有关规定处理:(一)搭盖违章建筑; (二)违章摆摊设点; (三)侵占、哄抢、破坏学校、幼儿园、托儿所的房屋、财产、设备及其他设施,或将学校、幼儿园、托儿所及其设施移作他用;(四)排放有毒有害的废水、废气、废渣或噪音污染; (五)哄闹、寻衅滋事,干扰、破坏教学、保育及治安秩序; (六)其他妨碍、扰乱学校、幼儿园、托儿所正常秩序的行为。

第二十条 人民政府应积极创造条件,建设和改善未成年人文化娱乐场所和设施。单位和个人不得违反城市规划,将未成年人文化娱乐场所移作他用。文化、新闻出版、广播电视等管理部门和其他艺术团体应有计划地组织创作有益于未成年人身心健康的作品。 机关、部队、团体、企业事业单位应配合教育行政主管部门及学校,积极为未成年学生参加社会实践提供方便。

第二十一条 公园、动物园、植物园、青少年宫、影剧院、图书馆、博物馆、科技馆、纪念馆、美术馆、展览馆、体育馆(场)和其他宜于未成年人参加活动的公共场所及其设施,应积极为未成年人提供服务,其中属于经营性的应对未成年人的集体活动给予优惠。

第二十二条 新闻出版、文化、广播电视等管理部门应建立健全图书、报刊和音像制品的审查制度,对不宜未成年人视听的作品,应有明显标志,并会同公安等部门依法查禁有反动、淫秽、恐怖或封建迷信等内容的图书、报刊和音像制品。

第二十三条 禁止下列场所在营业时间允许未成年人进入:(一)营业性歌舞厅; (二)酒吧、音乐茶座; (三)通宵电影院或上映不宜未成年人观看的影视片的场所; (四)其他不宜未成年人进入的场所。 上述场所应设置“禁止未成年人入内”的明显标志,工作人员对难以判定是否成年的人有权要求其出示身份证;文化市场管理部门应进行检查监督。

第四章  劳动、福利保护

第二十四条 单位和个人不得招用未满十六周岁的未成年人就业或帮工,国家另有规定的除外。

第二十五条 单位和个人招用已满十六周岁未满十八周岁的未成年人就业,学校组织未成年学生进行劳动技能教育,应严格按国家关于工种、劳动时间、劳动强度和保护措施等方面的规定执行,不得安排其从事有毒有害和有危险性的作业以及过重的劳动。

第二十六条 人民政府应建立健全社会福利机构,解决弱智、残疾未成年人的学习、生活、医疗、康复问题;鼓励企业事业单位、社会团体和个人兴办弱智、残疾未成年人福利事业。民政、劳动行政部门应积极为有劳动能力的已满十六周岁的弱智、残疾未成年人创造就业条件。

第二十七条 对流浪乞讨的未成年人,由民政、公安部门收容,并由民政部门送交其父母或其他监护人监护。对成年人携带未成年人流浪乞讨的,由民政、公安部门收容,民政部门负责遣返。对暂时无法查明身份的未成年人,由民政部门设立的儿童福利机构收容抚养。

第二十八条 市少年儿童福利基金专项用于未成年人福利事业;财政、审计部门对其使用情况进行监督检查。

第五章  违法犯罪的预防和矫治

第二十九条 人民政府、家庭、学校、社会各方面及成年公民都有做好未成年人违法犯罪预防和矫治工作的义务。

第三十条 父母或其他监护人发现其受监护的未成年人擅自夜出不归的,应及时寻找并耐心劝阻和教育。 治安管理人员和成年公民发现未成年人深夜在户外游荡,应询明情况,规劝、帮助其返回住所或采取其他保护措施。

第三十一条 单位和个人不得为未成年人卖淫、嫖娼、吸毒、盗窃等违法犯罪行为提供场所和便利。

第三十二条 父母或其他监护人、学校、社会各方面对受违法犯罪分子引诱、胁迫而无力摆脱的未成年人应予以保护,并积极同违法犯罪分子作斗争;发现未成年人的人身安全正在或可能受到侵害时,应及时报告公安机关,同时采取保护措施。

第三十三条 对违法犯罪未成年人采取下列方法矫治:(一)有轻微违法行为的未成年人,由其学校和父母或其他监护人予以管教,居(村)民委员会、公安派出所应予以配合; (二)十二周岁至十七周岁,有违法或轻微犯罪行为,不宜在原校学习,又不够收容教养或刑事处罚的,按国家有关规定送工读学校学习,父母或其他监护人应予支持并承担生活学习费用,确有困难的,可申请助学金;(三)已满十四周岁的未成年人犯罪,因不满十六周岁不予刑事处罚的,由司法机关责令其父母或其他监护人进行管教;必要时,也可以由人民政府收容教养。

第三十四条 公安、司法机关办理未成年人违法犯罪案件,应采取适合未成年人身心特点的方式方法,并根据需要设立专门的预审、起诉、审判等机构或指定专人办理。违法犯罪未成年人在羁押、收容教养、服刑期间,应与成年人分押、分管。

第三十五条 对正在服刑或接受收容教养的未成年人,管教单位应加强管理教育,组织他们从事力所能及的劳动,参加文化学习和技术培训。父母或其他监护人、有关学校和单位、社会各有关方面,应积极配合管教单位,共同做好对违法犯罪未成年人的教育挽救工作。

第三十六条 学校、企业事业单位和劳动、工商行政管理部门应对工读学校结业、解除收容教养、免予起诉、免予刑事处罚、宣告缓刑或刑满释放未成年人的就学、就业权利予以保护,不得歧视。

第三十七条 对未成年人犯罪案件,判决前,新闻报道、影视节目和公开出版物中,不得披露该未成年人的姓名、住所、照片和其他可推继出该未成年人的资料;判决后一般也不宜披露。

第六章  领导与监督

第三十八条 人民政府应加强对未成年人保护工作的领导,定期研究、检查、处理未成年人保护工作中的重大问题。

第三十九条 未成年人保护委员会履行下列职责:(一)宣传有关未成年人保护的法律、法规; (二)督促有关部门贯彻执行有关未成年人保护的法律、法规和本办法; (三)调查研究未成年人保护工作情况,协调处理未成年人保护工作;(四)指导各单位和基层组织开展未成年人保护工作; (五)提供有关未成年人保护的法律咨询和服务; (六)接受对侵犯未成年人合法权益行为的投诉、举报,并督促有关部门查处;(七)表彰和奖励未成年人保护工作成绩显著的单位和个人。 未成年人保护委员会的办事机构负责日常工作。

第四十条 街道办事处、乡(镇)人民政府和居(村)民委员会履行下列职责: (一)配合学校开展有益于未成年人身心健康的活动;(二)督促家庭和协助学校制止未成年学生辍学; (三)帮助缺乏教育能力的家庭教育未成年人子女; (四)协同公安派出所、学校和家庭对有违法和轻微犯罪行为的未成年人予以帮教。

第四十一条 新闻单位对侵犯未成年人合法权益的行为应依法实行舆论监督,单位和个人不得压制和阻挠。

第四十二条 单位和个人对侵犯未成年人合法权益、危害未成年人健康成长的行为,有劝阻、制止或举报的权利和义务。未成年人合法权益受到侵犯时,本人有权直接或通过监护人向侵权人所在单位及其上级主管部门、侵权发生地的公安、司法机关和未成年人保护委员会投诉或请求保护。 禁止单位和个人对举报人、投诉人打击报复。

第四十三条 有关单位接到侵犯未成年人合法权益的举报、投诉,应予受理,不得推诿。受理单位发现受理案件不属于自己管辖时,应及时移交有管辖权的单位;两个以上单位都有管辖权的,由最先收到举报、投诉的单位受理;行政管辖不明或有争议的,由未成年人保护委员会指定单位受理;司法管辖不明或有争议的,按诉讼法律的规定处理。受理单位应在接到举报、投诉之日起三十日以内作出处理,并将处理情况告知举报人、投诉人、被害人及其父母或其他监护人。 7第七章 奖励和处罚

第四十四条 人民政府、未成年人保护委员会和其他有关部门对在下列工作中取得显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励:(一)保护未成年人合法权益,使之免受不法侵害的; (二)组织未成年人开展有益于其身心健康活动的; (三)创作有利于未成年人健康成长的优秀精神产品的; (四)为未成年人兴建、提供活动场所和设施或给予资助的;(五)对违法犯罪未成年人进行教育挽救的; (六)培训、安置弱智、残疾未成年人的; (七)帮助工读学校结业、解除收容教养、刑满释放的未成年人就学、就业的; (八)其他保护未成年人成绩显著的。

第四十五条 父母或其他监护人拒绝履行抚养义务或对未成年子女监护不力的,由所在单位、街道办事处、乡(镇)人民政府、居(村)民委员会对监护人批评教育,责令改正;拒绝履行抚养义务或虐待未成年子女,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十六条 对危险的教学、保教用房及其他建筑设施不及时维修、改造或组织、带领未成年人参加活动不采取安全措施,造成严重后果的,由所在单位或其上级主管部门给予直接责任人以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十七条 向未成年人提供有毒有害食品、用品、玩具及其他有毒有害废弃物品的,分别由卫生、工商行政管理等部门没收、销毁,并按有关规定处罚;造成损害的,责令赔偿损失,并由所有单位或上级主管部门给予直接责任人以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十八条 学校、幼儿园、托儿所自立收费项目和标准,滥收费用或以罚款等方式惩罚未成年学生或幼儿的,由教育行政主管部门责令其将所收款项如数退还;情节严重的,由所在单位或其上级主管部门给予直接责任人以行政处分。

第四十九条 单位和个人违反国家规定招用未满十六周岁的未成年人就业或帮工,安排未成年人从事有毒有害和有危险性的作业以及过重劳动的,由劳动行政部门责令改正,并按有关规定处以罚款;情节严重的,由工商行政管理部门吊销营业执照。

第五十条 不宜未成年人活动的文化经营场所,允许未成年人进入的,由文化市场管理部门责令改正,并处以100元以上500元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,直至吊销文化经营许可证。

第五十一条 侵害未成年人的合法权益,对其造成财产损失、人身伤害或其他损失、损害的,应依法赔偿或承担其他民事责任;触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,给予治安处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。引诱、纵容、胁迫、容留、教唆未成年人卖淫、嫖娼、吸毒或进行盗窃等其他违法犯罪活动的,依照有关法律、法规的规定从重处罚。

第五十二条 违反本办法其他规定,其行为触犯现行法律、法规的,依照有关法律、法规的规定处罚。

第五十三条 按本办法规定负有保护未成年人职责的部门及其工作人员,不履行保护职责的,由所在单位或其上级主管部门给予直接责任人批评教育或行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章  附则

第五十四条 本办法由武汉市人民政府负责解释。

本办法自公布之日起施行。v

《广州市举办展销会规定》

广东省广州市政府


《广州市举办展销会规定》
广州市政府


第一章 总 则
第一条 为维护市场经济的正常秩序,打击假冒伪劣商品的流通,保障消费者的合法权益,根据《中华人民共和国企业法人登记管理条例》和《城乡集市贸易管理办法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本规定。
第二条 凡在广州市行政区域内举办的展销会,均适用本规定。
第三条 本规定所称“展销会”,是指以产品、信息、观赏、游乐等形式引进企业、个体工商户进场经营的临时性集市贸易活动,包括以展览会、交易会、灯会、博览会等名义开办的带有文化、旅游、娱乐性质的综合性商贸活动。
第四条 企业、行业举办内部订货会、调剂会、交流会等系统内展销会,不属本规定所称“展销会”范围。
外贸部门举办的外贸产品展销会、交易会,企业在其经营地点内自办的展销活动、联展活动不适用本规定。
科技部门开办的技术交流活动,按国家有关规定办理。
第五条 广州市工商行政管理局是组织实施本规定的主管机关,依法行使管理和监督职能。

第二章 举办者的条件及责任
第七条 举办者应具备下列条件:
(一)依法取得法人资格,能独立承担民事责任;
(二)具有与展销会规模相适应的场地和设施;
(三)具有相应的管理机构、人员、措施。
两个以上单位联合举办的,应通过协议明确其中一个单位为主办单位。
第八条 参展者应持有效营业证件,并备齐发票。
第九条 举办者应与参展者订立书面协议,明确双方的权利义务及收费标准、违约责任。举办者收取的场地费、档位费、服务费,参照国家有关规定执行。
第十条 参展者在展销期间内损害消费者合法权益的,在无法追究参展者责任时,举办者应依法承担连带责任。

第三章 登记管理
第十一条 举办展销会,应依本规定进行登记,在市区(指市属八区,下同)内举办的,由市工商行政管理局负责组织登记;在县(市)内举办的,由举办所在地的县(市)工商行政管理局负责登记。
第十二条 开办展销会,举办者应在展销前二十天内按本规定要求向工商行政管理部门提出申请登记,领取《展销会准办证》后方准举办。举办者同时应把参展者的营业执照副本及有关资料送工商局备案。
第十三条 工商行政管理部门接到申请后,应在十天内作出是否准予登记、发证的决定,逾期视为同意。
第十四条 开办展销会应提交下列文件材料:
(一)举办者法定代表人签署的申请书,内容包括举办展销会的理由、名称,展销会期限、地点、内容、形式、负责人;
(二)主办者属企业的,应提交企业法人营业执照副本(影印件);
(三)展销会场地使用证明;
(四)依照有关规定,如需经广州市人民政府批准的,应有相应的批文;
(五)外地来穗举办的,应有当地县以上政府主管部门的批文;
(六)联合举办的,应提供承办者各方签订的协议书。
第十五条 展销会主办者或展销地点的变更,应到原发证机关办理变更登记。
第十六条 工商行政管理部门对依本规定准予登记的展销会,可按照《广东省人民政府办公厅批复省工商行政管理局<关于工商行政管理收费问题>》的规定标准收取市场管理费。
第十七条 展销会如涉及公安、文化、旅游行业管理的,按有关规定办理。

第四章 罚 则
第十八条 凡有下列行为之一的,由工商行政管理部门依法作出处罚:
(一)未按规定登记或备案擅自举办展销会的,除责令其终止展销经营活动、没收非法所得外,并处以非法所得一至二倍罚款;
(二)申请登记、备案时隐瞒真实情况,弄虚作假的,除责令其提供真实情况外,视其具体情况予以警告,没收非法所得,并处以非法所得一至二倍罚款,直至吊销《展销会准办证》;
(三)擅自改变主办者或展销地址的,处以五百元至二千元罚款,并责令限期补办变更登记;
(四)超出展销期限从事展销经营活动的,视为无证经营,按本条第(一)项规定处理;
(五)伪造、涂改、出租、转让、出卖《展销会准办证》、《进场展销证》的,除没收非法所得外,并处以非法所得一至二倍罚款;
(六)以举办企业内部订货会或交流会为名,但实际向社会展销的,视为无证经营,按本条第(一)项规定处理。
第十九条 当事人对工商行政管理机关的行政处罚不服的,可在接到处罚通知书之日起十五天内,向作出该处罚部门的上一级行政机关申请复议,也可直接向人民法院起诉,对复议决定不服的,自接到复议决定书之日起十五天内向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉又不执行的,
由工商行政管理机关向人民法院申请强制执行。

第五章 附 则
第二十条 本规定由广州市工商行政管理局负责解释。
第二十一条 本规定自颁布之日起施行。



1993年10月21日

关于印发《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则:2000》的通知

国家出入境检验检疫局


国检认[2000]211号



关于印发《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则:2000》的通知



各直属检验检疫局:

国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)于1999年12月份正式发布了国际标准ISO/IEC 17025:1999《测试和校准实验室能力的通用要求》,并将用它替代ISO/IEC指南25:1990《校准和测试实验室能力的通用要求》。

为了使出入境检验检疫系统实验室注册工作及时采用新的国际标准,国家局决定发布《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则:2000》(见附件),自2001年1月1日起实施。本准则等同采用ISO/IEC 17025:1999国际标准。

国家局已发布的《出入境检验检疫系统实验室注册准则》(国检认[2000]44号)自2001年12月31日废止。

新旧准则过渡计划如下:

1.2001年1月1日起,大区考核领导小组可以同时接受按《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则:2000》或按《出入境检验检疫系统实验室注册准则》的注册申请,按申请的准则对实验室进行现场评审。

2.2001年6月30日以后,大区考核领导小组停止按《出入境检验检疫系统实验室注册准则》接受注册申请。在2001年12月31日前,完成按旧准则对实验室进行的现场评审工作。

3.2001年12月31日起,大区考核领导小组对系统内申请注册实验室进行的评审全部按照《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则:2000》进行。

二OOO年十月十三日

附件:

国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则(2000)

1 总则

1.1 本准则规定了国家出入境检验检疫局对系统内(包括取样)的实验室能力的通用要求,其内容等同采用ISO/IEC 17025:1999《测试和校准实验室能力的通用要求》。

1.2 依据《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册管理规定》,凡申请注册的检验检疫系统内实验室,必须满足本准则的要求。

1.3 根据检验检疫系统内实验室的特性,国家检验检疫局可制定检验检疫注册实验室能力的特殊要求,并作为本准则的补充规定执行。

1.4 本准则适用于检验检疫系统实验室建立管辖其活动的质量、管理和技术体系。

1.5 本准则中的注释仅是对正文的说明、例证和指导,它们既不包含要求,也不构成本准则的必备部分。

1.6 检验检疫系统内实验室的运作要符合国家有关部门法律法规要求,本准则不包括这方面的要求。

2 引用标准

    以下引用标准中的条款,通过正文引用而构成了本准则的条款。对于标明时间的引用标准,其后的任何更改或修订版均不适用;但是,基于本准则的协议各方均应探讨使用下述引用标准最新版本的可能性。对于未标明时间的引用标准,其最新版本是适用的。ISO和IEC的成员保存着现行有效的国际标准的登记。

    ISO 9001:1994,质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式

    ISO 9002:1994,质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式

    ISO/IEC指南2,标准化及其相关活动的一般术语及定义

    VIM,国际通用计量学基本术语,由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)联合发布。

3 术语和定义

    ISO/IEC指南2和VIM(国际通用计量学基本术语)中的有关术语及定义适用于本准则。

    注:ISO 8402给出了有关质量的一般定义,而ISO/IEC指南2则特别给出了有关标准化、认证和实验室认可的定义。若ISO 8402中给出的定义有所不同,应优先采用ISO/IEC指南2和VIM中的定义。



4 管理要求

4.1 组织

4.1.1 实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担法律责任的实体。

4.1.2 实验室有责任使其测试和校准活动既符合本国际标准的要求,又满足客户、官方管理机构或提供承认的组织的需要。

4.1.3 实验室的管理体系须覆盖实验室在其固定场所、远离固定场所的其它地点和有关的临时或可移动的场所进行的所有工作。

4.1.4 若实验室是不从事测试和/或校准活动的组织的一部分,则须明确该组织中与测试和/或校准活动有关或有影响的关键人员的责任,以确定潜在的利益冲突。

    注1:如果实验室是一个大组织的一部分,则其组织机构设置应使有利益冲突的部门,如生产、市场营销或财务部门不会对实验室遵守本国际标准的规定施加不利影响。

    注2:如果要获得作为第三方实验室的认可,实验室应证明它是公正的,并且实验室及其人员不会受到任何可能影响其技术公正性的商业、财政和其它方面的不正当的压力。测试或校准的第三方实验室不应从事任何可能危及对其判断独立性和测试或校准工作诚实性之信心的活动。

4.1.5 实验室须

a)有管理和技术人员,他们拥有所需的权力和资源,以便能够履行其职责,确定是否出现偏离质量体系或偏离测试和/或校准工作程序的情况,并采取措施预防或尽可能减少这类偏离(另见5.2.);

b)有措施确保其管理部门和工作人员免受任何可能影响其工作质量的来自内部或外部的商业、财政和其它方面的不正当的压力及影响;

c)有政策和程序确保客户的机密信息和所有权得到保护,包括电子储存和传输结果的保护程序;

d)有政策和程序以避免涉及任何会降低其在能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动;

e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置,以及质量管理、技术工作和支持服务之间的关系;

f)规定所有从事影响测试和/或校准质量的管理、执行或验证工作的人员的责任、权力和相互关系;

g)由熟悉方法、程序、测试和/或校准目的、测试和/或校准结果评价的人员对测试和校准人员(包括被培训人员)实施充分的监督;

h)有对技术工作和所需资源供应全面负责的技术管理者,以保证所要求的实验室工作质量;

i)指定一名工作人员担任质量经理(无论如何称谓),无论有何其他职务和责任,均须有明确的责任和权力确保质量体系在任何时候均能得以贯彻和执行;质量经理须与对实验室方针或资源做决策的最高管理层有直接联系;

j)指定关键管理人员的代理人(见注)。

    注:一个人可能有不止一种职务,为每个职务均指定代理人可能是不现实的。

4.2 质量体系

4.2.1 实验室须建立、实施并保持与其工作范围相适应的质量体系,并将其方针、体系、计划、程序和指导书适当地文件化,以确保测试和/或校准结果的质量。体系文件须使有关人员知悉、理解、可得到和执行。

4.2.2 实验室质量体系的方针和目标须在质量手册(无论如何称谓)中予以规定;总体目标须在质量方针声明中予以文件化,质量方针声明须由行政主管批准发布,并须至少包括以下内容:

a)实验室管理层关于为客户服务的良好职业规范和测试及校准质量的承诺;

b)管理层关于实验室服务标准的声明;

c)质量体系的目标;

d)要求实验室内与测试和校准工作有关的所有人员熟知质量体系文件并在工作中执行其政策和程序;以及

e)实验室管理层关于遵守本国际标准的承诺。

    注:质量方针声明应简明扼要,可包括测试和/或校准须始终依据规定方法和客户需要进行的要求。如果测试和/或校准实验室是一个大组织的一部分,则某些质量方针要素可能包含在其他文件中。

4.2.3 质量手册须包含或引用包括技术程序在内的支持性程序,并概述质量体系中所用文件的结构。

4.2.4 质量手册须规定技术管理者和质量经理的作用和责任,包括确保符合本国际标准的职责。

4.3 文件控制

4.3.1 总则

    实验室须建立并保持有关程序,以控制组成其质量体系的所有文件(内部产生的或来自外部的),如法规、标准、其它规范性的文件、测试和/或校准方法以及图纸、软件、技术规范、指导书和手册。

    注1:本文中的“文件”包括方针声明、程序、技术规范、校准表格、图表、教科书、广告、通告、备忘录、软件、图纸、计划等,这些文件可能承载在不同的媒体上,可以是硬拷贝或是电子媒体,并且可以是数字的、模拟的、影像的或书面的。

    注2:测试和校准数据的控制见5.4.7,记录的控制见4.12。

4.3.2 文件批准和发布

4.3.2.1 所有发给实验室人员的质量体系文件,在发布之前均须由授权人员审核并批准使用。须建立总目录或相应的文件控制程序,以标明现行修改状态和质量体系内的文件分发情况,并须使之随时可得,以避免使用失效和/或作废文件。

4.3.2.2 采用的程序须确保:

a)所有对实验室有效运转起重要作用的工作场所都能得到有关文件的批准版本;

b)对文件进行定期审核和必要的修改,确保其持续适用和符合应用要求;

c)失效或作废文件要立即从所有发布或使用场所撤出,或用其它方法确保不被误用;

d)由于法律或知识保存目的而保留的作废文件要做适当标记。

4.3.2.3 实验室编制的质量体系文件须有唯一性标识,该标识须包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结尾的标记以及发布人。

4.3.3 文件更改

4.3.3.1 除非另有特别指定,文件的更改须由原审核部门审批;指定人员须获得进行审批所依据的有关背景资料。

4.3.3.2 如果可行的话,更改的或新的内容须在文件或相应的附件中予以标注。

4.3.3.3 如果实验室的文件控制体系允许在文件重新发布前手写修改文件,则须规定此类修改的程序和权限,修改处须清楚地标明,并签名和注明日期。修改的文件须尽快正式重新发布。

4.3.3.4 须建立程序,描述保存在计算机系统内的文件的更改如何进行和受控。

4.4 要求、投标书和合同的评审

4.4.1 实验室须建立并保持对要求、投标书和合同的评审程序,为签订测试和/或校准合同而进行的此类评审的政策和程序须确保:

a)对包括使用方法在内的要求应进行适当地规定、文件化和理解(见5.4.2);

b)实验室具有满足要求的能力和资源;

c)选择适当的测试和/或校准方法并能满足客户要求(见5.4.2)。

    在工作开始前,须解决要求或投标书与合同之间的所有差异,每份合同均须被实验室和客户双方接受。

    注1:要求、投标书和合同的评审应以实际和有效的方式进行,并应考虑到财政、法律和时间等因素的作用。对于内部委托人来讲,要求、投标书和合同的评审可以简化。

    注2:能力的评审应证实实验室拥有必要的物力、人力和信息资源,并且实验室的人员具有进行所述测试和/或校准的必要技术和专长。评审也可包括以前参加实验室间比对或水平测试的结果,和/或使用已知值的样品或项目进行的试验性测试或校准计划的结果,以确定测量不确定度、检测限量、置信区间等。

    注3:合同可以是为客户提供测试和/或校准服务的书面或口头协议。

4.4.2 须保留评审的记录,包括任何重大变化的记录。在合同执行期间,与客户之间进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论记录也须保存。

    注:对于常规或简单工作的评审,由实验室中负责该合同工作的人员注明日期并加以标识(如签名)即可。对于重复性的常规工作,如果客户要求不变,则只需在初期调查阶段、或在与客户总协议项下的连续常规工作确认合同时进行评审。对于新的、复杂的或高要求的测试和/或校准工作,则应保存较全面的记录。

4.4.3 评审也须包括由实验室分包的所有工作。

4.4.4 对合同的任何偏离均须通知客户。

4.4.5 工作开始后如果需要修改合同,须重复同样的合同评审手续并将变更情况通知所有受影响的人员。

4.5 测试和校准的分包

4.5.1 如果实验室由于不可预见的原因(如工作量、需要另外的专门技术或暂时不具备能力)或在长期连续的情况下(如通过固定的分包、代理或特许协议)进行工作分包,须分包给有能力的分包方,例如将工作分包给符合本国际标准的分包方。

4.5.2 实验室须将分包协议书面通知客户,适宜时应得到客户同意,最好是书面同意。

4.5.3 除非客户或管理机构指定分包方,否则实验室要为分包方的工作向客户负责。

4.5.4 实验室须保存进行测试和/或校准的所有分包方的登记表,以及就分包工作而言其符合本国际标准的证明记录。

4.6 采购服务和供给

4.6.1 实验室须有选择和采购所用的影响测试和/或校准质量的服务和供给的政策及程序,有测试和校准所需的试剂和实验室易耗物品的采购、接收和储存程序。

4.6.2 实验室须确保所采购的影响测试和/或校准质量的物品、试剂和易耗品,在使用前经过检验或以其它方式证明其符合有关测试和/或校准方法规定的标准规格或要求。所使用的这些服务和供给须符合规定要求,须保存进行符合性检查的记录。

4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件须包含对选定的服务和供给的描述性资料。这些采购文件的技术内容须在发布前经过评审和批准。

    注:描述性资料可包括型号、种类、级别、明确的标识、规格、图纸、检验说明和其它技术资料,包括对测试结果、所需质量以及生产时所遵循的质量体系标准的认可。

4.6.4 实验室须对影响测试和校准质量的关键易耗品、供给和服务的供应商进行评价,并须保存这些评价的记录和经批准的供应商一览表。

4.7 对客户的服务

    实验室须与客户或其代表协作,以明确客户要求,并在实验室能确保其它客户机密的情况下允许客户监视实验室所做的与其工作有关的操作。

    注1:这种协作可包括:

    a)为客户或其代表提供适当的机会,到实验室有关区域见证为客户所做的测试和/或校准;

    b)制备、包装和分发客户验证所需要的测试和/或校准样品。

    注2:客户高度重视良好沟通的维持、技术方面的建议和指导以及对结果的评价和说明;尤其是对重大任务,应在整个工作过程中与客户保持沟通。实验室应将测试和/或校准过程中的任何延误或主要偏离通知客户。

    注3:鼓励实验室收集来自客户的其它反馈情况,包括正面的和负面的反馈(如客户调查)。这些反馈情况可用于改善质量体系、测试和校准工作以及对客户的服务。

4.8 投诉

    实验室须有解决来自客户或其它方面的投诉的政策和程序,须保存所有投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录(另见4.10)。

4.9 不合格测试和/或校准工作的控制

4.9.1 实验室须建立有关政策及程序,并在测试和/或校准工作的任一方面或该工作的结果不符合其本身的程序或与客户的约定要求时予以执行,该政策和程序须确保:

a)确定不合格工作管理者的责任和权限,规定在不合格工作出现时采取的行动(包括停止工作并在必要时收回测试报告和校准证书);

b)进行不合格工作严重性的评价;

c)立即采取纠正措施,同时对不合格工作的可接受性作出决定;

d)必要时通知客户并取消工作;

e)规定批准恢复工作的责任。

注:在质量体系内和技术操作中,对不合格工作、质量体系问题、或测试和/或校准活动问题的识别可能会发生在各个不同地方,如顾客投诉、质量控制、仪器校准、易耗品检查、人员监督管理、测试报告和校准证书检查、管理评审、内部或外部审核。

4.9.2 如果经评价认为不合格工作可能再次发生或对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑时,须立即按4.10中规定的纠正措施程序运行。

4.10 纠正措施

4.10.1 总则

    实验室须制定政策和程序并明确相应的权限,以便在确定出现不合格工作或质量体系、技术操作中出现偏离政策和程序的情况时采取纠正措施。

    注:实验室质量体系或技术操作的问题可以通过多种活动来确证,如不合格工作控制、内部或外部审核、管理评审、客户反馈或工作人员的观察。

4.10.2 原因分析

    纠正措施程序须从调查确定问题的根本原因入手。

    注:原因分析是纠正措施程序中最关键、有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显,因此需要对问题的所有潜在原因进行仔细分析,潜在原因可包括客户要求、样品、样品规格、方法和程序、人员技术和培训、易耗品或设备及其校准。

4.10.3 纠正措施选择和实施

    需要采取纠正措施时,实验室须确定可能的纠正措施,须选择并实施最有可能消除问题并防止其再次发生的措施。

    纠正措施的力度须与问题的严重性和危险性相适应。

    实验室须记录和实施源自纠正措施调查的任何必要更改。

4.10.4 纠正措施的监控

    实验室须进行结果监控,以确保所采取的纠正措施是有效的。

4.10.5 附加审核

如果发现的不合格或偏离导致对实验室与其本身的政策和程序的符合性、或实验室与本国际标准的符合性产生怀疑时,实验室须确保尽快依据4.13对有关活动区域进行审核。

    注:此类附加审核经常在纠正措施实施后进行,以确定其有效性。只有在发现严重问题或业务风险时才有必要进行附加审核。

4.11 预防措施

4.11.1 须确定必要的改进机会和潜在的不合格原因,无论它是技术方面的或是与质量体系有关的。如果需要采取预防措施,须制定、实施并监控预防措施计划,以减少出现此类不合格的可能性并利用改进的机会。

4.11.2 预防措施程序须包括措施的启动和控制的运用,以确保措施的有效性。

    注1:预防措施是事先主动识别改进机会的过程,而不是对发现的问题或投诉的反应。

    注2:预防措施除涉及操作程序评审外,还可能涉及数据分析,包括趋势和风险分析以及水平测试结果的分析。

4.12 记录的控制

4.12.1 总则

4.12.1.1 实验室须建立并保持质量和技术记录的标识、收集、编目、使用、归档、储存、维护和处置的程序。质量记录须包括内部审核和管理评审报告、纠正和预防措施记录。

4.12.1.2 所有记录均须字迹清楚,储存保管方式须使其便于检索,储存保管设施环境适宜,避免损坏、变质和丢失。须规定记录保存期限。

    注:记录可载于任何一种媒体上,如硬拷贝或电子媒体。

4.12.1.3 所有记录须保证安全和保密。

4.12.1.4 实验室须有程序来保护和备份以电子方式储存的记录,防止未经授权接触或修改这些记录。

4.12.2 技术记录

4.12.2.1 实验室须将原始观察记录、导出数据、进行审核跟踪的足够信息、校准记录、人员记录、签发的每份测试报告或校准证书的副本保存一定时间。每项测试或校准的记录须包含足够的信息,以便在可能的情况下找出不确定度的影响因素,并使测试或校准可以在最接近原来条件的情况下重复进行。记录须包括负责取样、每项测试和/或校准操作和结果校核人员的标识。

    注1:在某些领域,保存所有原始观察记录可能是做不到的或不实际的。

    注2:技术记录是进行测试和/或校准所得数据(见5.4.7)和信息的积累,这些数据与信息标明了是否达到规定的质量和过程参数要求。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作记录、控制图、外部和内部测试报告及校准证书、客户的记录、文件和反馈。

4.12.2.2 观察结果、数据和计算须在工作的同时予以记录,该记录须可识别为属于某项具体任务。

4.12.2.3 如果记录出现错误,不须擦掉、涂掉或使之难以辨认,而须划去每个错误,并在旁边标上正确值。所有此类记录更改均须由更改人签名或签姓名首字母。对电子储存记录也须采取相应措施,以避免原始数据丢失或改动。

4.13 内部审核

4.13.1 实验室须按照预定的时间表和程序,定期对其活动进行内部审核,以证实其运行持续符合质量体系和本国际标准的要求。内部审核计划须涉及质量体系的所有要素,包括测试和/或校准活动。质量经理应负责按照时间表和管理层的要求安排和组织审核;审核须由经过培训并具备资格的人员承担,只要条件允许,审核人员应独立于被审核活动。

    注:内部审核周期通常应在一年内完成。

4.13.2 如果审核结果引起对运行的有效性或实验室测试或校准结果的正确性及有效性产生怀疑时,实验室须及时采取纠正措施;如果调查显示实验室的结果可能已经受到影响,须书面通知客户。

4.13.3 须记录审核的活动范围、审核结果和所采取的纠正措施。

4.13.4 跟踪审核活动须核实并记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性。

4.14 管理评审

4.14.1 实验室的执行管理层须按照预定的时间表和程序定期进行实验室质量体系和测试和/或校准活动的评审,以确保其持续适用性和有效性,并进行必要的更改或改进。该评审须考虑到:

——政策和程序的适用性;

——管理和监督人员的报告;

——近期内部审核的结果;

——纠正和预防措施;

——外部机构的评定;

——实验室间比对或水平测试的结果;

——工作量和类型的变化;

——客户反馈;

——投诉;

——其它有关因素,如质量控制活动、资源及人员培训。

    注1:进行管理评审的典型周期为每12个月一次。

    注2:结果应输入实验室计划体系,并应包括来年的目标、任务和措施计划。

    注3:管理评审包括对日常管理层会议上有关问题的考虑。

4.14.2 管理评审的结果及由此产生的措施须加以记录。管理层须确保这些措施在适当的商定时间内实施。

5 技术要求

5.1 总则

5.1.1 决定实验室所进行的测试和/或校准正确性和可靠性的因素有许多,这些因素包括:

——人的因素(5.2);

——设施和环境条件(5.3);

——测试和校准方法及方法确认(5.4);

——设备(5.5);

——测量溯源性(5.6);

——取样(5.7);

——测试和校准样品的处理(5.8)。

5.1.2 这些因素对不同(类别)的测试和不同(类别)的校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异。实验室须在测试和校准方法及程序制定、人员培训和资格鉴定、所用设备选择和校准时考虑到这些因素。

5.2 人员

5.2.1 实验室管理层须确保操作特定设备、进行测试和/或校准、评价结果以及签发测试报告和校准证书的所有人员的能力。使用正在培训中的人员时,须进行适当的监督。需要的话,从事特定工作的人员须在适当的教育、培训、经验和/或实际技能的基础上考核合格。

    注1:某些技术领域(如无损检测)可能要求从事特定工作的人员获得认证,实验室有责任满足特定人员认证要求。人员认证的要求可能是法定的、在特定技术领域的标准中包括的或是客户提出的。

    注2:负责测试报告中的评价和说明的人员,除了具有相应的资格、培训、经验和所进行测试的令人满意的知识以外,还应具有:

    ——所测试样品、材料、产品等的生产技术、使用或预期使用的方法以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识;

    ——法规和标准中通用要求方面的知识;和

    ——对有关样品、材料、产品等在正常使用时出现的偏离的严重性的判断力。

5.2.2 实验室管理层须制定实验室人员的教育、培训和技能目标,实验室须有确定培训需求和提供人员培训的政策及程序,培训计划须适合于实验室现有的和预期的任务。

5.2.3 实验室须使用雇用的(正式的,译者注)或与之签定合同的人员。使用合同制人员和另外的技术及关键支持人员时,实验室须确保这些人员受到监督并且具备相应能力,而且其工作符合实验室质量体系的要求。

5.2.4 实验室须保持涉及测试和/或校准的管理、技术和关键支持人员的现行工作描述。

    注:工作描述可用多种方式,至少应规定以下内容:

    ——进行测试和/或校准的有关责任;

    ——安排测试和/或校准以及评价结果的有关责任;

    ——报告评价和说明的责任;

    ——方法改进和新方法开发及确认的有关责任;

    ——所需的专门知识和经验;

    ——资格要求和培训计划;

    ——管理责任。

5.2.5 管理层须授权特定人员来进行特殊类型的取样、测试和/或校准,签发测试报告和校准证书,做出评价和说明,操作特殊类型的设备。实验室须保持所有技术人员、包括合同制人员的有关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录,这些资料须便于查询并须包括进行授权和/或能力确认的日期。

5.3 设施和环境条件

5.3.1 用于测试和/或校准的实验室设施,包括但不限于能源、照明和环境条件,须有利于测试和/或校准的正确进行。

    实验室须确保环境条件不会使结果无效或对要求的测量质量造成任何不利影响,在实验室的固定场所以外的地方进行取样、测试和/或校准时须特别注意,对可能影响测试和校准结果的设施和环境条件的技术要求须加以文件化。

5.3.2 实验室须在有关规范、方法和程序有要求或对结果质量有影响时,监测、控制并记录环境条件。对有关技术活动涉及的因素,例如生物无菌、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电源、温度、声音和振动水平等须予以适当注意。当环境条件危及测试和/或校准结果时须停止测试和校准。

5.3.3 相邻区域内的工作互不相容时,须进行有效隔离。须采取措施防止交叉污染。

5.3.4 须对进入和使用影响测试和/或校准质量的区域加以控制,实验室须根据其特定情况规定控制范围。

5.3.5 须采取措施确保实验室有良好的内务管理,必要时须制定特殊程序。

5.4 测试和校准方法及方法确认

5.4.1 总则

    实验室须采用适当的方法和程序来进行其范围内的所有测试和/或校准,包括测试和/或校准样品的抽取、处置、传送、储存和制备,适当时,还包括测量不确定度的评价以及测试和/或校准数据分析的统计技术。

    如果缺少指导书可能危及测试和/或校准结果,实验室须有所有有关设备的使用及操作、测试和/或校准样品的处置及制备(或者二者兼有)的指导书。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都须保持现行有效并便于人员使用(见4.3)。与测试和校准方法的偏离只有在这种偏离已经被文件化、经过技术验证、批准并被客户认可后才允许存在。

    注:对于包含了足够而且简明的测试和/或校准操作指导信息的国际、区域性或国家标准或其它公认的规范,如果其书写方式使得实验室操作人员可以直接使用,则不必增补或改写为内部程序。可能有必要制定对方法中可任意选择的步骤的补充文件或附加说明。

5.4.2 方法选择

实验室须采取满足客户要求并且适合于所进行的测试和/或校准的测试和/或校准方法、包括取样方法,最好是采用国际、区域性或国家标准中发布的方法。实验室须确保使用标准的最新有效版本,除非不适用或无法做到。必要时,须补充标准附加说明以确保应用的一致性。

    客户未指定所用方法时,实验室须选择已在国际、区域性或国家标准中颁布的、或由知名的技术组织或有关科学文献和期刊公布的、或由设备生产厂家指定的有关方法。实验室制定的方法或被实验室选定的其它方法如果适合于预定用途并且经过确认,也可以采用。须将选用的方法通知客户。在开展测试或校准前,实验室须证实其能够正确执行该标准方法;如果标准方法有改变,须重新进行证实。

    如果客户推荐的方法不适用或已过时,实验室须通知客户。

5.4.3 实验室制定的方法

    实验室制定的供其内部使用的测试和校准方法的采用须是一种有计划的活动,并须指定配备有适当资源的有资格的人员来进行。

    计划须随着方法制定工作的进行而适时修正,并须确保在所有有关的人员中有效交流。

5.4.4 非标准方法

    如果需要使用标准方法中没有的方法,这些方法须经客户同意并须清晰地说明客户要求及测试和/或校准目的;制定的方法使用前须进行适当确认。

    注:对于新的测试和/或校准方法,应在进行测试和/或校准之前制定程序并至少包括以下内容:

    a)适当的标识;

    b)范围;

    c)待测试或校准样品类型的描述;

    d)待测定的参数或量值以及范围;

    e)器具和设备,包括技术操作要求;

    f)所需的参考标准和标准物质;

    g)所需的环境条件和稳定期;

    h)程序描述,包括

    ——样品加贴标识、处置、传送、储存和制备;

    ——开始工作前进行的检查;

    ——检查设备是否正常工作,需要时,可在每次使用前校准并调校设备;

    ——记录观察情况和结果的方法;

    ——需遵守的任何安全措施;

    i)予以接受/拒绝的判断标准和/或要求;

    j)需记录的数据和分析及表示的方法;

    k)不确定度或评价不确定度的程序。

5.4.5 方法确认

5.4.5.1 确认就是通过检查并提供客观证据证实某一具体预期用途的特定要求得到满足。

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