辽宁省人民政府办公厅


辽宁省人民政府办公厅关于印发《政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）》的通知

辽政办发〔2011〕10号


各市人民政府，省政府各厅委、各直属机构：
　　经省政府同意，现将《政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）》印发给你们，请认真组织实施。



二○一一年三月十八日



政府办基层医疗卫生机构基本药物
集中采购实施办法（试行）


第一章　总　则

　　第一条　为建立规范的基本药物省级集中采购机制，切实保障群众安全用药，进一步减轻医药费用负担，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）等文件精神，结合我省实际，制定本办法。
　　第二条　本办法适用于实施国家基本药物制度的所有政府办基层医疗卫生机构（计划单列市和副省级省会城市暂不单独实施基本药物采购）、药品生产和经营企业及其他各方当事人。
　　第三条　本办法所称基本药物包括国家基本药物和我省增补药品；所称基层医疗卫生机构是指实施国家基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构。
　　鼓励其他基层医疗卫生机构参加基本药物集中采购。
　　第四条　基本药物集中采购坚持以下原则：
　　（一）政府主导与市场机制相结合；
　　（二）质量优先、价格合理；
　　（三）坚持全国统一市场，维护公平竞争环境。
　　第五条　基本药物集中采购周期暂定为一年。

第二章　采购机构及其职责



　　第六条　省政府采购中心（以下简称采购中心）负责搭建基本药物采购平台并承担采购工作，利用其非营利性的网上采购系统，面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供药品采购、配送等服务。
　　第七条　采购中心作为集中采购的责任主体，应履行下列职责：
　　（一）利用基本药物集中采购平台开展基本药物采购工作，负责平台的使用、管理和维护；
　　（二）会同省卫生行政部门，编制基本药物集中采购计划，按照临床必需和基层实际确定基本药物采购的具体剂型、规格、质量要求，明确采购数量；
　　（三）实施基本药物采购，并与药品供应企业签订购销合同，负责合同执行；
　　采购中心在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用，其必要的工作经费列入财政预算。



第三章　集中采购


　　第八条　基本药物实行以省为单位集中采购、统一配送；发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。
　　第九条　充分听取基层医疗卫生机构意见。发挥基层医疗卫生机构管理者和医务工作者在基本药物采购中的积极作用。在采购目录制定、评标、谈判等重要环节，基层医疗卫生机构管理者和医务人员代表不少于50%。
　　参加集中采购评标、谈判等有关人员的名单在采购结果确定前应当保密。
　　第十条　省卫生行政部门依据《国家基本药物目录（基层部分）》（2009版）和《国家基本药物处方集》，结合基层用药实际，按照临床必需和基层实际确定基本药物采购的具体剂型、规格、质量要求，编制采购目录。经专家评审，明确每种基本药物招标采购剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，并兼顾成人和儿童用药需要。国家另有规定的执行相关规定。
　　第十一条　加强基本药物市场价格调查。省级卫生行政和价格主管等相关部门要对基本药物近3年市场实际购销价格进行全面调查，包括社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格。市场实际购销价格应作为基本药物采购的重要依据，并将国家发展改革委公布的全国基本药物基层医疗机构平均采购价格作为参考，原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格。
　　采购中心通过集中采购确定的采购价格（包括配送费用）即为基层医疗卫生机构实际销售价格。
　　第十二条　区分情况分类采购。区分基本药物的不同情况，采取不同的采购方式：
　　对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。
　　对独家生产的基本药物，采取与生产企业或者批发企业进行单独议价的方式进行采购。
　　对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，采用邀请招标、询价采购或者定点生产的方式采购。
　　对临床常用且价格低廉（日平均使用费用3元以下）或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或者询价、限价采购的方式采购。
　　其他基本药物均进行公开招标采购。招标中如出现企业投标价格均高于市场实际购销价格，应与投标企业依次进行单独议价，均不能达成一致的，即宣布废标。
　　无论采取上述哪种方式采购，供货主体都要对药品的质量和供应一并负责。
　　从2011年4月1日起，不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。
　　第十三条　实行基本药物带量采购。在省级集中采购初期，采取单一货源承诺的方式进行采购。即对每种基本药物（具体到剂型和规格）只选择一家企业采购，使该企业获得供货区域内该药品的全部市场份额，我省所有政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物（具体到剂型和规格）只由这一家企业供应。对于一家企业无法满足供应的药品，经省医改领导小组同意，省卫生行政部门按照企业供应能力及预计采购数量等因素，将全省划分成不同的供货区域采购。
　　根据试行情况，完善采购办法，力争用2年左右的时间，过渡到以全省为供货区域，实现带量采购。基本药物招标采购数量或区域划分在药品企业投标前公布。
　　探索建立基本药物应急储备制度，确保不影响正常的医疗卫生服务。
　　第十四条　基本药物公开招标采购采用“双信封”的招标制度，即投标人在编制标书时，分别编制经济技术标书和商务标书，并同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP（GSP）资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审，保证基本药物质量。经济技术标书评审中，客观分值不应少于2/3，主观分值不应超过1/3。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审实行网上远程开标，由价格最低者中标。商务标书中的投标报价应包含配送费用。
　　基本药物可由生产企业自行配送，也可委托配送企业配送。配送企业由各市组织统一招标，生产企业在各市已招标确定的配送企业范围内选择。
　　第十五条　建立基本药物采购信息公开制度。在采购结束3个工作日内，省级卫生行政部门应主动向社会公布基层医疗卫生机构基本药物采购价格、采购数量和中标企业，接受社会监督，同时报卫生部备案并抄报国务院医改办公室，及时向省医改领导小组报告。
　　第十六条　采购中心通过集中采购确定供货企业后，供货企业要将拟供货的药品样品送省食品药品监管部门备案。省食品药品监管部门要加强对基本药物质量的抽验，对质量出现问题的按照有关规定惩处，并及时向社会公布。
　　第十七条　建立严格的诚信记录和市场清退制度。药品生产经营企业有下列行为之一的，记录在案并按以下规定进行处理：一次违规处以警告，并责令限期纠正或整改；逾期不改或再次违规的，由省级卫生行政部门将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布，并报国家有关部门，该企业及其法人代表（包括其他省级卫生行政部门公布的违法违规企业及其法人代表）2年内不得参与我省任何药品的招标采购。违反有关法律法规规章的，依法予以处罚。
　　（一）采购过程中提供虚假证明文件的；
　　（二）蓄意抬高价格或恶意压低价格的；
　　（三）中标后拒不签订合同的；
　　（四）供应药品质量不达标的；
　　（五）未按合同规定及时配送供货的；
　　（六）向采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的。
　　卫生等有关部门要对参与以上违法违规行为的采购机构、医疗卫生机构及相关人员按有关规定予以处罚，并公开其不良记录，接受社会监督。
　　第十八条　加强基本药物采购的信息化建设。拓展基本药物集中采购平台功能，畅通卫生行政部门、基本药物生产及批发企业和基层医疗卫生机构之间的信息通道，建立基本药物从出厂到使用全过程实时更新的供应信息系统，动态监管和分析药品生产、流通、库存和使用情况。探索开展电子交易，节约交易成本，提高交易透明度。



第四章　购销合同的签订与履行


　　第十九条　采购中心代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等，并负责合同的执行。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，基层医疗卫生机构可以提出申请，由采购中心与供货企业签订追加合同，各供货企业原则上不得拒绝。
　　各县（市、区）卫生行政部门统一组织辖区内基层医疗卫生机构与采购中心签订授权书或者委托协议。
　　第二十条　严格基本药物采购付款制度，并在购销合同中明确付款程序和时间。各县（市、区）建立政府办基层医疗卫生机构药品结算中心，设立专用账户，统一支付所属各基层医疗卫生机构基本药物货款。供货企业按照合同要求将药品配送到基层医疗卫生机构后，基层医疗卫生机构进行验收并出具签收单，基层医疗卫生机构药品结算中心根据签收单付款，原则上从交货验收合格到付款不得超过30日（具体天数要在合同中约定）。各地可以设立一定的基本药物采购周转金，确保基本药物货款及时足额支付。周转资金应根据县（市、区）政府办基层医疗卫生机构2个月的药品销售额总额测算。对不能及时偿还代垫资金的基层医疗卫生机构，按拖欠天数和当期银行利率给予罚息。各县（市、区）要加强对基层医疗机构销售药品货款的收缴、支付和管理。
　　基层医疗卫生机构基本药物货款不得挪用，对违法违规者要追究相应责任。



第五章　组织领导和监督管理


　　第二十一条　省政府对基本药物采购负总责。省卫生行政部门是我省基本药物集中采购的主管部门，负责编制《基本药物采购实施方案》、制定基本药物采购目录；对采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督；指导采购中心根据供货主体和实际情况，合理设定具体招标办法；协调解决采购中出现的问题；加强对合理编制基本药物采购计划的指导和协调；开展定期评估，定期向省医改领导小组报告药品集中采购相关情况，确保基本药物采购工作顺利实施。
　　省食品药品监管部门要对基本药物进行全品种电子监管，加强对基本药物质量的抽验，对质量出现问题的要按照有关规定进行惩处。
　　省价格主管部门要根据国家发展改革委公布的全国基本药物基层平均采购价格，结合我省实际情况对采购中心合理确定集中采购价格提出意见和建议。在分析基本药物集中采购价格时，要与国家发展改革委公布的全国基层医疗卫生机构平均采购价格或我省基层医疗卫生机构和社会零售药店的实际价格进行比较。各级价格部门要加强对基本药物价格执行情况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。
　　省政府纠风办、发展改革、财政、经济和信息化、人力资源社会保障、服务业、监察等有关部门要各司其职、密切配合，加强对采购主体和采购全过程的监督。
　　县级以上政府对辖区内基层医疗卫生机构基本药物采购负总责。
　　各设区市卫生局应设立基本药物工作部门，负责对辖区县级卫生行政部门及基层医疗卫生机构的基本药物采购相关工作进行监管。设区市及以下不设采购平台，不指定采购机构。各县（市、区）卫生局应明确具体部门和人员负责基本药物采购和监管等相关工作。
　　第二十二条　坚持阳光采购，加强社会监督。由监察、纠风办等有关部门组成我省基本药物集中采购监督委员会，对基本药物采购过程进行监督。
　　第二十三条　各地、各有关部门要加强宣传培训，争取药品生产流通企业、基层医疗卫生机构及社会各界的理解和支持。要密切跟踪研究新情况、新问题，妥善处理因基本药物集中采购产生的矛盾，不断完善政策措施。
　　第二十四条　各地、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用，利用信息系统对基层医疗卫生机构和医务人员的用药行为进行监管。加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进临床首选和合理使用基本药物。


外资并购中的反垄断审查

林涛


[内容提要]　

　　随着《反垄断法》的颁布实施以及相关配套法规及措施的不断完善，我国外资并购反垄断立法、执法迈上了一个崭新的台阶。本文试对我国外资并购中的反垄断审查（即经营者集中审查）体系作一个简单的总结和梳理，包括外资并购反垄断审查的法律依据、经营者集中定义、反垄断审查执法部门、经营者集中的申报、经营者集中的审查、经营者违法集中的处罚以及经营者提起行政复议及/或行政诉讼。

主题词：外资并购　经营者集中　反垄断审查


　　2007年8月30日，被誉为“市场经济宪法”的《反垄断法》获十届全国人大常委会第二十九次会议高票通过，并自2008年8月1日起施行；2008年8月3日，《国务院关于经营者集中申报标准的规定》宣告生效；2008年8月23日，经营者集中的执法部门－－商务部反垄断局（以下简称“反垄断局”）挂牌成立。至此，我国外资并购反垄断立法、执法迈上了一个崭新的台阶（虽然相关配套法规尚需不断完善），同时也宣告了在我国施行逾五年的包括《外国投资者并购境内企业暂行规定》及《外国投资者并购境内企业的规定》在内的相关反垄断审查条款退出历史舞台。

　　自《反垄断法》实施以来至2009年3月20日，商务部共收到40起经营者集中申报，反垄断局依法立案审查了29起，目前已审结25起：其中无条件批准23起，附限制性条件批准1起（英博集团公司收购AB公司），禁止了1起（可口可乐公司与中国汇源果汁集团的经营者集中）。可以说，当前中国的反垄断审查（尤其是经营者集中审查）得到了全球各界人士前所未有的关注。笔者结合自身长期从事外资并购的经验，试对我国外资并购中的反垄断审查（即经营者集中审查）作一个简单的总结和梳理。

１. 外资并购反垄断审查的法律依据
1.1 法律：《反垄断法》第四章“经营者集中”;
1.2 行政法规：《国务院关于经营者集中申报标准的规定》;
1.3 部门规章：拟出台（已出征求意见稿）的《经营者集中申报暂行办法》、《经营者集中审查暂行办法》及《关于对未达申报标准涉嫌垄断的经营者集中调查处理的暂行办法》等;
1.4 规范性文件：反垄断局出台的《关于经营者集中申报的指导意见》及《关于经营者集中申报文件资料的指导意见》等。

２. 经营者集中定义
反垄断法及相关配套法规中并未对经营者集中作出直接定义，而是用列举的方式规定了经营者集中的三种方式：
2.1 经营者合并;
2.2 经营者通过取得股权或者资产的方式取得对其他经营者的控制权；
2.3 经营者通过合同等方式取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响。
根据《经营者集中申报暂行办法（征求意见稿）》的规定，上述“取得对其他经营者的控制权”包括：（一）取得其他经营者50%以上有表决权的股份或资产；（二）虽未取得其他经营者50%以上有表决权的股份或资产，但通过取得股权或资产以及通过合同等方式，能够决定其他经营者一名及以上董事会成员和核心管理人员的任命、财务预算、经营销售、价格制定、重大投资或其他重要的管理和经营决策等。 此外，该征求意见稿还规定：“两个或两个以上经营者共同设立一个新的企业，构成《反垄断法》第二十条所称的经营者集中”。
3. 反垄断审查执法部门
《反垄断法》实施之前，商务部和国家工商总局共同承担外资并购反垄断审查的执法工作；《反垄断法》施行之后，根据国务院职能分工，商务部是负责经营者集中审查的执法部门，反垄断局具体承办这项工作[商务部、国家工商总局、国家发改委三部门分工执掌反垄断执法权，分别负责对“经营者集中”、“滥用市场支配地位”和行政垄断及价格垄断行为的执法。国家发展和改革委员会已成立价格监督检查司，负责“依法查处价格违法行为和价格垄断行为”；国家工商行政管理总局成立了反垄断与不正当竞争执法局，负责垄断协议、滥用市场支配地位、滥用行政权力排除限制竞争方面的反垄断执法工作(价格垄断行为除外)]。
值得注意的是，根据反垄断法第三十一条的规定：对外资并购国内企业或者以其他方式参与经营者集中，涉及国家安全的，除依照本法规定进行经营者集中审查外，还应当按照国家有关规定进行国家安全审查。根据笔者的理解，该等“国家安全审查”与反垄断法并无直接关系，其职能将由发改委、商务部等部委组成的部际联席会议来共同承担。
4. 经营者集中申报标准
　《国务院关于经营者集中申报标准的规定》规定：经营者集中达到下列标准之一的，经营者应当事先向国务院商务主管部门申报，未申报的不得实施集中：
4.1 参与集中的所有经营者上一会计年度在全球范围内的营业额合计超过100亿元人民币，并且其中至少两个经营者上一会计年度在中国境内的营业额均超过4亿元人民币；
4.2 参与集中的所有经营者上一会计年度在中国境内的营业额合计超过20亿元人民币，并且其中至少两个经营者上一会计年度在中国境内的营业额均超过4亿元人民币。
　 营业额的定义及计算办法，《经营者集中申报暂行办法（征求意见稿）》已作出具体规定。
应注意的是，即使经营者集中未达到上述规定的申报标准，但按照规定程序收集的事实和证据表明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，反垄断局也应当依法进行调查，商务部目前已公布了《关于对未达申报标准涉嫌垄断的经营者集中调查处理的暂行办法（草案）》的征求意见稿。

5. 经营者集中申报主体
根据《关于经营者集中申报的指导意见》：经营者合并方式的集中，由参与合并的全部经营者申报；其他方式的经营者集中，由取得控制权或施加决定性影响的经营者申报，其他经营者予以配合。 申报人可以自行申报，也可以依照有关规定委托他人代理申报。

6. 经营者集中申报文件
申报的文件、资料包括但不限于如下内容（具体内容及细节应参照商务部反垄断局《关于经营者集中申报文件资料的指导意见》）:
6.1 申报书。申报书应当载明参与集中的经营者的名称、住所、经营范围、预定实施集中的日期。申报人身份证明或注册登记证明，境外申报人须提交当地有关机构出具的公证和认证文件。委托代理人申报的，应当提交经申报人签字的授权委托书。
6.2 集中对相关市场竞争状况影响的说明。包括：集中交易概况；相关市场界定；参与集中的经营者在相关市场的市场份额及其对市场的控制力；主要竞争者及其市场份额；市场集中度；市场进入；行业发展现状；集中对市场竞争结构、行业发展、技术进步、国民经济发展、消费者以及其他经营者的影响；集中对相关市场竞争状况影响的效果评估及依据；有关方面的意见，如地方政府和主管部门的意见等。
6.3 集中协议。包括：各种形式的集中协议文件，如协议书、合同以及相应的补充文件等；支持集中协议的各类报告，如集中交易的可行性研究报告、尽职调查报告、行业发展研究报告、集中策划报告以及交易后前景发展预测报告等。
6.4 参与集中的经营者经会计师事务所审计的上一会计年度财务会计报告。
6.5 反垄断局要求提交的其他文件资料。

7. 经营者集中豁免申报