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药品不良反应报告和监测管理办法

时间:2024-06-16 04:15:47 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8278
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药品不良反应报告和监测管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第7号

  《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。


            中华人民共和国卫生部    国家食品药品监督管理局
             部长:吴仪         局长:郑筱萸
                    二○○四年三月四日


            药品不良反应报告和监测管理办法


               第一章 总则

  第一条  为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

  第二条  国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

  第三条  国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

  第四条  本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,

药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。


      第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

               第二章 职责

  第六条  国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;
  (二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;
  (三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
  (四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;
  (五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

  第七条  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定,并监督实施;
  (二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作;
  (三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
  (四)对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理;
  (五)对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

  第八条  国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内,依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

  第九条  国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:
  (一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;
  (二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;
  (三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;
  (四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;
  (五)参与药品不良反应监测的国际交流;
  (六)组织药品不良反应监测方法的研究。

  第十条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

  第十一条  药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。


               第三章 报告

  第十二条  药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。

  第十三条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

  第十四条  《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

  第十五条  新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
  药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次; 对新药监测期已满的药品, 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。

  第十六条  进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。
  进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

  第十七条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

  第十八条  个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

  第十九条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心,应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实,并于接到报告之日起3日内报告,同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

  第二十条  国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料,其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

  第二十一条  药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。


              第四章 评价与控制

  第二十二条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

  第二十三条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心,由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

  第二十四条  根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。
  已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  第二十五条  对已确认发生严重不良反应的药品,依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

  第二十六条  国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。


                第五章 处罚

  第二十七条  省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
  (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
  (二)未按要求报告药品不良反应的;
  (三)发现药品不良反应匿而不报的;
  (四)未按要求修订药品说明书的;
  (五)隐瞒药品不良反应资料。
  医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

  第二十八条  (食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。


               第六章 附则

  第二十九条  本办法下列用语的含义是:
  (一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
  (二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
  (三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
  (四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
  1.引起死亡;
  2.致癌、致畸、致出生缺陷;
  3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;
  4.对器官功能产生永久损伤;
  5.导致住院或住院时间延长。

  第三十条  药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

  第三十一条  中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

  第三十二条  本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

  第三十三条  本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。


  附件:1.药品不良反应/事件报告表
     2.药品群体不良反应/事件报告表
     3.药品不良反应/事件定期汇总表



关于中央国家机关附属宾馆、招待所行业比照执行新会计制度的通知

国务院机关事务管理局


关于中央国家机关附属宾馆、招待所行业比照执行新会计制度的通知
(94)国管财字第03号



国务院各部委、各直属机构:
  根据财政部(94)财文字第2号对《关于中央国家机关实行自收自支管理的附属事业单位比照执行新财务、会计制度的请示》的批复。经研究决定,从1994年l月1日起,中央国家机关附属实行自收自支管理的宾馆、招待所行业执行新的《旅游、饮食服务企业会计制度》。
  按照财政部要求,其他实行自收自支管理的事业单位,比照执行同行业的新财务、会计制度,必须由单位提出申请,经我局批准后,方可执行。
  分行业的财务管理实施办法,由我局制定商财政部同意后下发。





        一九九四年一月十八日




长春市城市建设动迁安置管理条例

吉林省人大常委会


长春市城市建设动迁安置管理条例
吉林省人大常委会


(1986年7月24日吉林省第六届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 房屋拆迁
第三章 公共设施及其它附着物的拆迁
第四章 住房安置
第五章 违反本条例的处理
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为做好动迁安置工作,保证城市建设和改造的顺利进行,根据本市实际情况,制定本条例。
第二条 各机关、团体、部队、学校、企业、事业单位和个人,在本市城市规划区内进行各种建设,涉及动迁、安置、补偿事宜,均按本条例办理。
第三条 城市建设动迁,要按照城市总体规划进行,既要保证建设的需要,又要妥善安置、合理补偿。被动迁单位和被动迁户,必须在限期内迁完;建设单位必须妥善安置被动迁单位和被动迁户。
第四条 市城乡建设委员会是市人民政府城市建设动迁安置工作的主管部门,负责贯彻执行国家有关法律、法规和政策以及省的有关规定;管理、检查、指导全市的动迁安置工作;审批建设单位的动迁申请;调解、处理动迁安置工作中发生的纠纷。
涉及动迁安置的有关部门,要按各自的职责做好应承担的工作。
第五条 建设项目经批准后,建设单位要持批准的文件、规划位置图和银行存款证明,到市动迁主管部门办理动迁登记或履行自行动迁批准手续。
规划小区的建设,由承担建设任务的单位提出动迁安置方案,经市动迁主管部门审核后,发给《动迁批准证书》,自行组织动迁。
市房管部门直管的房屋,凡原地大修、翻建、扩建项目,可自行组织动迁。
第六条 未经市动迁主管部门批准,建设单位擅自动迁的,银行不得支付各项动迁安置补偿费。
第七条 经批准动迁的区域,市动迁主管部门签发《动迁冻结通知书》后,有关部门停止办理户口迁入、分户;停止办理房屋调配、互换、产权变动以及私房换发执照手续;停止发放工商营业执照;停止办理产权变动的公证业务。

第二章 房屋拆迁
第八条 拆除建设用地范围内房屋,必须经市房管部门鉴定和批准。
(一)在规划小区以外进行建设,不准拆除六成新(含六成新)以上房屋。
(二)拆除房管部门直管房屋,新房建成后产权归房管部门的,建设单位不交纳被拆除的旧房补偿费;建设单位要求产权的,按国家规定交纳房产重置费。
(三)拆除房管部门的拨用房屋,新房建成后即由拨用改为租赁。建设单位要求产权的,经房管部门同意,按国家规定交纳房产重置费。
(四)拆除机关、团体、部队、企业、事业单位有合法证照的房屋,由建设单位在原地安置的,原房按评价标准作价收购,不保留产权;易地另建的,原房在限期内自行拆除,由建设单位按标准给予补偿。
(五)拆除私人的有照房屋,原房由建设单位按房屋评价标准作价收购。如产权人在外地,限期内不能返回又未委托代理人处理的,由承租单位或承租人会同动迁部门填写房屋鉴定表,在拍摄房屋现状照片备案后拆除。
拆除有临时执照的房屋,按房屋评价标准,给予百分之二十的补助。
(六)被动迁单位或被动迁户不要求安置用房的,建设单位可按原房评价标准加价百分之三十收购。
(七)拆除港澳同胞、台湾同胞以及华侨、外侨私有房屋和教会的房屋,由建设单位与其主管部门协商,按国家有关规定办理。
(八)单位或居民的无照房屋、非法建筑,要在限期内自行无偿拆除。逾期不拆的,由市动迁主管部门会同公安、城建部门代为拆除。
第九条 动迁区域内农民的房屋,在限期内自行拆除。易地自建的,按房屋评价标准给予百分之八十的补偿,其建房用地由建设单位从所征、拨的土地中解决,或由所在乡、村安排解决。由建设单位安置的,按房屋评价标准作价收购;不要求安置住房也不易地自建的,按本条例第八条
第六项办理。
第十条 拆除农民出租房屋,承租人系单位职工、城市户口、确无其它住房,并在动迁前租住一年以上的,经核准承租关系后,由建设单位安置住房或拨给其所在单位相应的资金,由单位解决住房。
第十一条 拆除各类房屋,遇有产权、继承权等纠纷时,在限期内未能解决,可申请法院同意,先拆除,后处理。任何一方不得以发生纠纷为借口,拖延或阻碍动迁。

第三章 公共设施及其它附着物的拆迁
第十二条 拆除市政、公用等设施,建设单位要同主管部门协商,由建设单位承担修复或另建所需的费用。
第十三条 单位或居民搭建的临时性服务点、售货亭、摊床、菜窖、花窖以及棚厦、门斗、围墙等,一律在限期内自行无偿拆除。
砍伐树木和拆除农民的水井、温室、畜禽厩舍,给予合理补偿。
清除缴纳土地使用费的居民种植的蔬菜、花卉等植物,给予补偿。
第十四条 被动迁单位不在原地安置的,其大型机械设备及生产附属设施的拆迁费用,由建设单位和被动迁单位协商解决。
第十五条 在建设用地范围内发现文物古迹时,建设和施工单位不得擅自处理,应妥善保护,并及时报告文物管理部门处理。
拆迁中发现的无主财物,应按规定上缴国家。
第十六条 迁移建设用地上的坟墓,要事先通知坟主限期自行处理,由建设单位给予适当补助。对无主坟由建设单位代迁或深埋。迁移革命烈士、国内外有影响人物或外侨的坟墓,要按国家有关规定办理。

第四章 住房安置
第十七条 居住在建设用地范围内的住户,同时具备下列三项条件的为被动迁户:
(一)有合法的公、私房承租关系证明或私房产权执照;
(二)户口簿、粮食供应证所标地址与住址相符;
(三)常住人口与户口簿、粮食供应证所标人口相符。
第十八条 被动迁户虽有两个以上户口,但无两个以上房屋承租关系证明的,按一个被动迁户对待。
1983年6月1日以前独立居住在无照房屋的住户,视为被动迁户,但不发给动迁补助费。
第十九条 被动迁户的临时安置,主要是投亲靠友自行解决,职工所在单位也要积极协助安排。自己无力解决、所在单位安排又确有困难的,由建设单位负责安置。
对被动迁户按规定发给补助费。被动迁户必须在规定的限期内迁出,对提前搬迁的给予奖励。
第二十条 拆除有合法房产执照或公房承租关系证明并有营业执照的个体工商户的房屋,按规定发给补助费。
第二十一条 国营、集体生产或营业性单位,因动迁停产停业的,由建设单位按规定发给补助费。
第二十二条 被动迁户建临时住房,要在城建部门指定的地点搭建。搬进新房后必须立即无偿拆除,并清除残土。不得继续占用或转让、转卖、出租,违者由城建部门拆除。
第二十三条 被动迁户持有动迁证明,有关部门应准予在临时住处就近用水、用电,购买粮、煤和副食品。
职工因动迁搬家误工,可持动迁部门证明,由所在单位按公假处理。
第二十四条 被动迁单位的用房安置,按下列规定办理:
(一)被动迁单位自找临时用房,临时迁出确有困难的,由其上级主管部门负责解决。
(二)原地能够安置的,新房建成后按原房建筑面积予以安置。
(三)原地不能安置的,可由建设单位易地安置,或按规定拨给相应的资金,由被动迁单位易地自建。
(四)经环境保护部门测定,对污染环境,危害居民正常生活的,应迁至适合的地点安置。
第二十五条 被动迁户的住房安置标准,以家庭常住人口数及构成情况为主要依据。
(一)三口人以下,给一室一套;四至五口人,给一室半或两室一套;六至七口人,给两室半或三室一套;八口人以上,参照上述标准适当增加分配数量。
(二)两地分居的夫妇、现役军人、从原户口迁出的就学或入托的直系亲属等,列为分房人口,但不发给动迁补助费。
(三)对年满十六周岁以上的子女,可分室安置。
(四)1983年6月1日以前,独立居住在无照房屋的住户,应低于上述标准分房,或由建设单位腾串旧房安置。
(五)用住宅兼作营业用房的个体工商户,仍按住宅安置。
第二十六条 在规划小区内,被动迁户新分配一室半以上的住房超出原住房面积部分,由职工所在单位同建设单位在住房分配前签订协议,并承担房屋的基本造价款。不付扩大面积款的,按原居住面积分配住房。
第二十七条 在规划小区和重点工程范围内,对被动迁户的住房安置不实行预分。
分配住房时应根据新建房的位置、设计图纸,按立体单元砍块,进行定量、定位分配。对有老、弱、残者的被动迁户,在分配楼层时给予照顾。凡分户安置的,实行楼层搭配,正、侧面搭配。
第二十八条 被动迁户迁入有供热设备的新房时,供热费应由户主所在单位承担。如户主所在单位无力承担,由家庭其他成员所在单位承担。

第五章 违反本条例的处理
第二十九条 被动迁户超过限期搬迁的,每超过一天扣发补助费百分之十,超过十天以上的扣发全部动迁补助费。
第三十条 对拒不搬迁的被动迁户,市动迁主管部门可作出强迁决定;被动迁户对强迁决定不服的,可在十日内向人民法院起诉,逾期不起诉又不履行决定的,由市动迁主管部门申请人民法院强制执行。
第三十一条 对阻挠施工,煽动群众闹事,行凶打人,破坏、盗窃国家或集体财物以及其它违法行为的,由公安部门按治安管理处罚条例处罚;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条 对虚报动迁人口、冒领动迁费用、套取房屋的,由动迁主管部门如数追回非法所得的房屋和费用,并视其情节,由市动迁主管部门或其所在单位给予罚款或行政处分。
第三十三条 建设单位不按预定日期安置被动迁户搬入新房的,要对被动迁户给予经济补偿。拖期一至三个月的,按搬迁补助费百分之十逐月给被动迁户补偿。超过三个月以上的,按搬迁补助费百分之二十逐月补偿。
对随意降低或提高安置、补偿标准,滥发补助费用的建设单位,市动迁主管部门要责令其纠正,情节严重的,要责令建设单位给予主管人员和经办人员以行政处分,必要时可并处罚款。
第三十四条 动迁主管部门的工作人员要守职尽责,不得利用职权弄虚作假、敲诈勒索、收受贿赂,违者要视情节轻重,追究其经济责任、行政责任、直至依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十五条 本条例中所列各种补助费、补偿费等标准,由市人民政府规定。
第三十六条 本条例自1986年10月1日起施行。《长春市城市建设拆迁安置管理办法(试行)》即行废止。



1986年7月24日