国家食品药品监督管理局药品注册司


关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知

食药监注函[2005]40号


　　自《药品注册管理办法》实施以来，药品注册工作进度顺利，申请人提交的申请质量不断提高，药品注册的每个环节都做到了依法审评，为建立科学的审评机制取得了良好的开端。但最近我们发现，个别申请人为早日申报获得批准而忽视研究工作的质量，只顾追赶进度。有的单位研发一个药品后大肆兜售技术资料，转卖多家进行申报，甚至产生其他不规范行为，严重影响药品质量。为规范药品注册工作，净化药品注册环境，现将有关问题通知如下：

　　一、《药品注册管理办法》实施后，国产药品注册申请的受理工作将正式委托各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下简称省局）进行，目前已经在全国范围内开展试运行。药品注册申请经省局受理，进行现场核查、原始资料审核后，直接寄送有关的技术审评部门。这种工作调整完全是为了符合《中华人民共和国行政许可法》的规定，加快了药品注册申请的审批时间。为此，我司进行了大量准备工作，对省局进行了受理培训。受理以后的技术审评和审批，仍按原方式进行，没有下放到省局。

　　二、药品注册审批收费项目及标准是由国家发展与改革委员会、财政部制定和发布的，其调整十分慎重，事先会征求各方面的意见。我局目前并未收到上述部门的调整意见，申请人不必对此过多担心。为自己并不真正需要、没有市场前景的品种不断投入人力物力，甚至影响研发工作质量，是完全得不偿失的。

　　三、修订的《药品注册管理办法》第五十条规定：“同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报，国家食品药品监督管理局和省局可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的，不予受理，已经受理的，予以退审。”申请人对于兜售药品技术用于注册申报的，应当高度警惕其是否有多家出售和其他不规范行为。在我局网站药品注册品种查询栏“药品注册受理情况”中，随时可以查询到同品种受理数量的最新信息。

　　四、我司经常接到群众反映，有人以我司名义举办各种培训班，或者以我司的名义推销有关的资料和书籍。我司再次郑重声明：根据国家食品药品监督管理局的规定，我司举办的培训只对省局进行，不直接面向申请人；我司工作人员也不参加其他面向申请人的培训。同时，我司将通过报纸、网站等媒体公布有关的政策和规定，不会要求有关单位或者申请人购买资料或者书籍。请有关单位和申请人注意甄别。

　　特此通知


　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　二○○五年四月二十五日



吉林省长春市民族事务委员会


长春市清真食品饮食业加工经营暂行管理办法
长春市民族事务委员会



一、为了落实党和国家的民族政策，尊重少数民族风俗习惯，加强我市清真食品饮食加工经营的管理，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国食品卫生法》等有关民族政策规定，结合我市的实际情况，特制定本办法。
二、凡加工、经营清真食品饮食的单位，必须有回族负责人、采购员、保管员和主要操作者。其职工总数中回族比例应占60％以上。汉族不准开办清真饭店、经营清真食品（含由回族“顶帽”）。
三、凡加工、经营清真食品、饮食业的单位或个人，除具备“食品生产经营许可证”、健康证、营业执照外，还必须向市民族事务委员会申领《长春市清真食品加工经营许可证》，使用统一监制的“清真”标牌。上述牌、证同时使用，缺一无效。
四、凡加工、经营清真食品、饮食业的网点，应设有专用的生产、运输、储存、检疫、售货、计量等设施。
五、凡加工、经营清真食品、饮食业的单位或个人，应制定相应的经营操作管理制度并严格执行。严禁将回族禁忌食品携入厂、店加工或存放；操作人员必须先净手；操作间、工具、餐具不得与非清真物品混用。
六、《长春市清真食品加工经营许可证》和“清真”标牌由市工商行政管理局、市卫生局、市民族事务委员会监制，经公证机关公证后，由市民族事务委员会办理签发手续并收取成本费。
《长春市清真食品加工经营许可证》及“清真”标牌不得伪造、借用、转让。
七、各农贸市场，要划定出售清真食品的地点，必须设有专用柜台或摊床，并要与非清真摊床保持一定距离。
八、本管理办法由市民族事务委员会会同市工商行政管理局、市卫生局监督执行。市民族事务委员会要聘请懂政策、责任感强的回族义务检查员，持《长春市清真食品生产经营检查证》进行日常监督检查。
九、对不符合清真食品饮食加工经营要求的单位或个人，由市民族事务委员会会同工商、食品卫生部门责令停业、限期纠正；对不尊重回族风俗习惯，随意违反本办法又不听劝告的，视其情节进行严肃处理；对严重违反民族政策，损害民族团结，以至造成严重后果的，要交司法机关追
究责任。
十、本办法的规定，同样适用于本市各单位的清真食堂。
十一、本办法从长春市人民政府批准之日起施行。



1988年8月2日