国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月二十日

益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）

　　第一条　为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

　　第二条　益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。

　　第三条　益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

　　第四条　可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

　　第五条　国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

　　第六条　申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：
　　（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
　　（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
　　（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
　　（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
　　（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
　　（六）菌种的保藏方法。
　　（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
　　（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
　　（九）生产的技术规范和技术保证。
　　（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
　　（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

　　第七条　申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

　　第八条　申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：
　　（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
　　（二）试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
　　（三）菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
　　（四）从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。

　　第九条　益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：
　　（一）符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
　　（二）具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。
　　（三）必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。

　　第十条　生产用菌种及生产工艺不得变更。

　　第十一条　不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。

　　第十二条　活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。

　　第十三条　益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。

　　第十四条　所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

　　第十五条　经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。

　　第十六条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十七条　本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

可用于保健食品的益生菌菌种名单

两岐双岐杆菌　　　　　　Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌　　　　　　Bifidobacterium infantis
长双岐杆菌　　　　　　　Bifidobacterium longum
短双岐杆菌　　　　　　　Bifidobacterium breve
青春双岐杆菌　　　　　　Bifidobacterium adolescentis
德氏乳杆菌保加利亚种　　Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
嗜酸乳杆菌　　　　　　　Lactobacillus acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种　　　Lactobacillus casei subsp. Casei
嗜热链球菌　　　　　　　Streptococcus thermophilus
罗伊氏乳杆菌　　　　　　Lactobacillus reuteri


山西省人大常委会


山西省实施《中华人民共和国文物保护法》办法


　　（２００５年９月２９日山西省第十届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过）

　　　　　　　　　　　　　省人大常委会公告
　　《山西省实施〈中华人民共和国文物保护法〉办法》已由山西省第十届人民代表大会常务委员会第二十次会议于２００５年９月２９日通过，现予公布，自２００６年１月１日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　山西省人民代表大会常务委员会
　　　　　　　　　　　　　　　　　２００５年９月２９日

　　　　　　　　　　第一章　总则
　　第一条　根据《 中华人民共和国文物保护法》和《中华人民共和国文物保护法实施条例》，结合本省实际，制定本办法。
　　第二条　本办法适用于本省行政区域内的文物以及具有科学价值的古脊椎动物化石、古人类化石的保护、利用和管理。
　　第三条　各级人民政府负责本行政区域内的文物保护工作，应当及时组织协调有关部门解决文物保护、利用、管理方面的重大问题，确保文物安全。
　　线级以上人民政府应当将文物保护事业纳入本级国民经济和社会发展规划。文物保护事业所需经费应当列入本级财政预算。根据文物保护事业发展的需要，县级以上人民政府用于文物保护的财政拨款应当随财政收入的增长而增加。
　　第四条　县级以上人民政府应当采取措施，保障依法设置的文物保护单位的专门管理机构或者依法指定的专人开展文物保护工作。
　　第五条　县级以上人民政府承担文物保护工作的部门（以下简称文物行政部门），负责本行政区域内文物保护的监督管理和文物资源合理利用的指导、监督，并向社会提供文物信息服务。
　　公安、工商行政管理、海关等部门，应当在各自的职责范围内做好文物保护工作。
　　宗教、园林、教育、卫生、房产管理等部门，应当督促其主管的文物保护单位的使用人做好该文物保护单位的保护工作。
　　第六条　文物、教育、广播电视、新闻出版等部门，应当组织开展文物保护宣传教育活动，增强公民的文物保护意识。
　　大众传媒负有开展文物保护宣传的义务。
　　第七条　文物保护事业可以吸纳社会资金投入。具体办法由省人民政府规定。
　　社会组织或者个人向文物保护事业捐赠的，依照法律、行政法规的规定享受优惠。
　　第八条　向社会开放的国有的文物保护单位、博物馆、纪念馆等，应当对未成年人、老年人、残疾人和军人实行优惠，或者免费开放。
　　　　　　　　　　　第二章　不可移动文物
　　第九条　发现具有特别重要价值的地下文物遗存和古文化遗址后，该遗存或者遗址所在地县级以上人民政府应当实行就地保护，制定和落实相应的保护措施。
　　第十条　历史文化名城、名镇、名村和街区，根据具体情况，由所在地县级以上人民政府确定有关机构或者指定（聘请）专人负责管理。
　　禁止在历史文化名城、名镇、名村和街区保护范围内擅自进行拆建。
　　第十一条　未核定为文物保护单位的不可移动文物，由所在地县级人民政府文物行政部门登记公布，建立档案，制定并落实保护措施。
　　第十二条　不可移动文物因不可抗力、地下采掘引起地面塌陷等特殊原因必须迁移异地保护或者拆除的，所在地县级或者设区的市人民政府应当报省人民政府批准。必须迁移或者拆除省级文物保护单位的，批准前应当征得国务院文物行政部门同意。必须迁移全国重点文物保护单位的，由省人民政府报国务院批准。
　　第十三条　文物保护单位保护范围核定公布前已有的非文物建筑物和构筑物，危害文物保护单位安全的，应当拆迁；破坏或者影响文物保护单位历史风貌的，应当结合城市改造和旅游开发逐步拆迁或者改造。拆迁、改造费用由文物保护单位所在地县级以上人民政府解决，但非文物建筑物和构筑物属于违法建筑的，拆除费用由违法行为人承担。
　　第十四条　因保护文物的需要，县级以上人民政府与非国有不可移动文物的所有人经过协商并达成一致的，可以置换或者购买该不可移动文物；置换或者购买不可移动文物，应当办理相关法律手续。
　　第十五条　使用国有不可移动文物的单位，不能依法履行修缮、保养义务的，应当搬迁。搬迁费用由该不可移动文物的使用人承担。
　　第十六条　禁止在文物保护单位内擅自设立宗教活动场所。确需设立的，按照《中华人民共和国文物保护法》第二十三条和国家《宗教事务条例》的有关规定办理。
　　第十七条　文物保护工程中的修缮工程、保护性设施建设工程和迁移工程，应当依法实行招标投标和工程监理。
　　文物保护工程施工，应当按照相应的人民政府文物行政部门批准的工程设计方案和施工方案进行，不得随意变更。确需变更的，应当报原审批机关批准。
　　文物保护工程竣工后，工程设计方案的审批机关应当组织验收。
　　第十八条　文物保护单位内的塑像等附属文物局部残损的，不得擅自修复；塑像全部毁坏的，不得擅自重塑。确需修复、重塑的，按照国家有关规定办理。
　　第十九条　禁止开采文物保护单位保护范围和建设控制地带内的地下矿藏。
　　　　　　　　　　　第三章　考古发掘
　　第二十条　县级人民政府应当组织文物、规划等有关部门，根据史料、普查资料等，将本行政区域内可能埋藏文物的地区划定并公布为地下文物保护区。
　　第二十一条　在地下文物保护区内进行工程建设，建设单位在取得项目选址意见书后，应当报请省人民政府文物行政部门组织进行文物考古调查、勘探。在地下文物保护区外进行占地1万平方米以上的大型工程建设的，建设单位在取得项目选址意见书后，应当报请省人民政府文物行政部门组织进行文物考古调查、勘探。
　　文物考古调查、勘探单位应当及时组织调查、勘探，并在调查、勘探工作完成之日起1个月内，向建设单位提供文物环境评估报告；规划、建设行政部门应当根据文物环境评估报告依法办理建设工程的相关手续。
　　第二十二条　在对城镇房屋进行拆迁、改造时发现文物的，施工单位应当立即停止施工，保护现场，并报告当地县级以上人民政府文物行政部门；文物行政部门接到报告后，除遇有不可抗力的情况外，应当在２４小时内赶赴现场，并在7个工作日内提出处理意见。
　　第二十三条　地下文物面临破坏危险，确需进行抢救性发掘的，文物所在地县级以上人民政府应当做好该地下文物的安全和抢救性发掘的必要的保障工作，并配合省人民政府文物行政部门落实抢救性发掘经费。
　　第二十四条　文物勘探单位不得擅自向外公布获取的地下文物埋藏信息。
　　　　　　　　　　第四章　博物馆和馆藏文物
　　第二十五条　县级以上人民政府应当优先发展体现区域、行业特点的专题性博物馆。
　　鼓励公民、法人和其他组织以独资、合资、合作等形式设立博物馆。公民、法人或者其他组织设立博物馆的，文物行政部门应当给予指导并进行监督。
　　第二十六条　申请设立国有博物馆或者民办博物馆的，按照国家有关规定办理。
　　第二十七条　设区的市以上人民政府文物行政部门，对不具备收藏珍贵文物条件的国有文物收藏单位收藏的珍贵文物，应当指定具备条件的国有文物收藏单位代为保管。保管人与寄存人之间应当订立保管合同。
　　第二十八条　民办博物馆应当将文物收藏清单报所在地县级人民政府文物行政部门备案，民办博物馆的珍贵文物发生变动的，应当自变动之日起１个月内将变动情况向原备案的文物行政部门报告，并向省人民政府文物行政部门备案。
　　第二十九条　博物馆应当建立、健全馆藏文物收藏、保护、研究、展示等方面的规章制度，并将规章制度报相应的人民政府文物行政部门备案。馆藏一级文物应当设有专柜，并由专人负责保管。
　　　　　　　　　　　第五章　文物安全
　　第三十条　文物保护单位和文物收藏单位，应当制定和落实安全制度，制定处置突发事件的应急预案，实行安全岗位目标责任制，建立安全档案，强化内部安全管理。
　　第三十一条　博物馆及其他文物收藏单位的安全设施不符合国家有关规定的，不得展示文物。文物保护单位不具备国家规定的安全条件的，不得向社会开放。
　　第三十二条　禁止在文物保护单位的主要建筑物内用火、用电。文物保护单位的主要建筑物内确需用电，或者确需在文物保护单位的厢房、走廊、庭院等处设置生活用电的，应当采取安全措施，并报请与文物保护单位相应的人民政府文物行政部门和当地公安消防机构批准。
　　禁止在文物保护单位保护范围内举办灯会、焰火晚会和燃放烟花爆竹。
　　第三十三条　禁止在文物保护单位保护范围内设立高压输变电设施。
　　高压输变电线路不得擅自跨越文物保护单位；确需跨越的，建设单位应当征得与该文物保护单位相应的人民政府文物行政部门同意，并与该文物行政部门商定保护措施，保证文物保护单位的安全。
　　第三十四条　古建筑、石窟寺及其附属物具有文物标本价值或者存在严重安全隐患的，应当控制或者禁止游人参观。
　　第三十五条　尚未核定公布为文物保护单位的古文化遗址、古墓葬、石窟寺、石刻、古建筑及其附属物，近现代重要史迹、实物、代表性建筑，以及地下文物保护区的文物被盗、被损害、被破坏的，案件的处理机关应当委托专门的文物鉴定机构作出鉴定结论，依法追究行为人的法律责任。
　　　　　　　　　　　第六章　文物流通与利用
　　第三十六条　县级以上人民政府文物行政部门应当加强文物市场的监督管理。工商行政管理部门应当会同文物、公安等部门，依法取缔经营文物的非法活动。
　　第三十七条　文物商店销售文物和拍卖企业拍卖文物前，应当向省人民政府文物行政部门提出申请，并提交有关资料。省人民政府文物行政部门应当自收到申请之日起２０个工作日内审核完毕，并作出答复。
　　文物商店不得剥除、更换、挪用、损毁或者伪造省人民政府文物行政部门对允许销售的文物所作的标识。
　　第三十八条　文物商店购买、销售文物和拍卖企业拍卖文物，应当按照国家有关规定作出记录，并在６个月内将记录报省人民政府文物行政部门备案。
　　第三十九条　禁止在文物保护单位内擅自进行商业性影视拍摄或者举办展销、文体等活动。确需拍摄或者举办活动的，应当向相应的人民政府文物行政部门提出申请。文物行政部门应当自收到申请之日起１０个工作日内作出批准或者不批准的决定。决定批准的，发给批准文件；决定不批准的，应当书面通知申请人并说明理由。属于全国重点文物保护单位的，省人民政府文物行政部门应当自收到申请之日起１０个工作日内审核并报国务院文物行政部门审批。
　　在文物保护单位内进行商业性影视拍摄和举办展销、文体等活动的，拍摄单位和举办方应当制定文物保护预案，落实文物保护措施，并按规定向文物保护单位支付费用。
　　第四十条　大众传媒对考古发掘现场进行拍摄并作新闻报道的，应当征得省人民政府文物行政部门同意。
　　对考古发掘现场进行专题类拍摄或者电视直播的，应当向省人民政府文物行政部门提出申请。省人民政府文物行政部门应当自收到申请之日起１０个工作日内审核并报国务院文物行政部门审批。
　　　　　　　　　　第七章　法律责任
　　第四十一条　违反本办法规定，设区的市、县（市、区）人民政府及其有关部门不履行文物保护和管理职责的，由上级或者本级人民政府责令改正，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
　　第四十二条　违反本办法规定，施工单位擅自变更经文物行政部门批准的文物保护工程设计方案或者施工方案进行施工的，由县级以上人民政府文物行政部门责令改正；情节严重的，处５万元以上３０万元以下的罚款，并由原发证机关吊销资质证书。
　　第四十三条　违反本办法规定，擅自剥除、更换、挪用、损毁或者伪造省人民政府文物行政部门对允许销售的文物所作的标识的，由县级以上人民政府文物行政部门责令改正，并处５０００元以上５万元以下的罚款。
　　第四十四条　违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府文物行政部门或者有关部门责令改正；造成严重后果的，依法处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
　　（一）在文物保护单位保护范围和建设控制地带内开采地下矿藏的；
　　（二）在文物保护单位保护范围内设立高压输变电设施的。
　　第四十五条　违反本办法第三十二条规定的，按照《山西省消防管理条例》的有关规定处罚。
　　第四十六条　违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府文物行政部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
　　（一）对文物修缮工程、保护性设施建设工程或者迁移工程未实行招标投标或者工程监理的；
　　（二）对文物保护单位内局部残损的附属文物擅自进行修复，或者对文物保护单位内全部毁坏的塑像擅自进行重塑的；
　　（三）民办博物馆未在馆内珍贵文物变动之日起1个月内向原备案的文物行政部门报告变动情况的；
　　（四）文物商店或者拍卖企业未在规定时间内将购买、销售文物的记录或者拍卖文物的记录报省人民政府文物行政部门备案的；
　　（五）未经与文物保护单位相应的人民政府文物行政部门批准，在该文物保护单位内进行商业性影视拍摄或者举办展销、文体等活动的。
　　第四十七条　违反本办法规定，县级以上人民政府文物行政部门的工作人员在文物保护工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　　　　　　　　　　第八章　附则
　　第四十八条　本办法自２００６年１月１日起施行。１９８７年１月１１日山西省第六届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过、１９９３年１１月２３日山西省第八届人民代表大会常务委员会第六次会议修正的《山西省实施〈中华人民共和国文物保护法〉办法》同时废止。