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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

时间:2024-07-03 17:27:25 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8187
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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

国家药监局


关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

在国务院领导下,经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,实施药品
GMP工作取得了阶段性成果,积累了一定的经验。目前,血液制品、粉针剂、大容量注射
剂的生产已符合药品GMP要求,通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完
成药品GMP认证工作,其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明,监督实
施药品GMP是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的有效措施。

根据新修订的《药品管理法》的有关规定,按照国务院领导同志的指示精神,经研究
决定,我局近期将全面加快监督实施药品GMP工作进程,现就有关问题通知如下:

一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,
并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定
的1998年12月31日(国药管安[1998]110号)、2000年12月31日(国药管安[1999]
261号)、2002年12月31日(国药管安[1999]261号)后,仍未取得该剂型或类别“药
品GMP 证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自
2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有
关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并
将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或
剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证的,应一次性同时申报,我局将
不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按
GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证,
取得“药品GMP证书”后,方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不受
理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期限后,仍未取得
相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托
生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证
书”的药品生产企业生产的药品。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格按照我局的规定按时完成有关工作,并
将有关工作情况及时向所在地省级人民政府汇报,取得理解和支持。对不具备整改条件的
或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业,应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转
产的道路。

各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神,统一思想,提高认识,依法行政,
认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行本通知过程中的情况和问题,请及时
向我局反馈。


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日



财政部关于解释《基本建设财务管理规定》执行中有关问题的通知

财政部


财政部关于解释《基本建设财务管理规定》执行中有关问题的通知

2003年12月10日 财建[2003]724号

党中央有关部门,国务院各部委、各直属机构,全国人大常委会办公厅,全国政协办公厅,高法院,高检院,各人民团体,中央管理企业,各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),新疆生产建设兵团财务局:
我部印发《基本建设财务管理规定》以来,有关部门和地方来函来电要求对基本建设财务制度有关问题作进一步解释。经研究,现就有关问题答复如下:
一、在建项目执行新旧基建财务制度如何衔接。根据基本建设项目的特点,凡在2002年10月后开工的在建项目执行《基本建设财务管理规定》(财建[2002]394号),2002年10月前开工的在建项目可继续执行原基建财务制度,直至项目竣工。
二、实行基本建设财务和企业财务并轨的单位,其建设项目财务管理能否执行基本建设财务制度。
目前,对基建财务和企业财务并轨的试点,只批准在个别行业进行,具体基本建设项目,按并轨要求一时还难以做到的,经主管部门同意,仍可比照基本建设财务制度进行管理和核算。
三、关于财政性资金的具体范围。基本建设项目使用的财政性资金是指财政预算内和财政预算外资金,主要包括:
1.财政预算内基本建设资金;
2.财政预算内其他各项支出中用于基本建设项目投资的资金;
3.纳入财政预算管理的专项建设基金中用于基本建设项目投资的资金;
4.财政预算外资金中用于基本建设项目投资的资金;
5.其他财政性基本建设资金。
四、一个建设单位同时承建多个建设项目可否统一核算。根据基本建设有关规定,每个基本建设项目都必须单独建账、单独核算;同一个建设项目,不论其建设资金来源性质,原则上必须在同一账户核算和管理。
五、经营性项目和非经营性项目能否统一划分标准。目前,单从项目所属行业和性质难以划分清楚并做出明确规定。同类项目在不同地区、不同时期,可以分别划分为经营性项目和非经营性项目。因此,只能在项目完工后,由同级财政部门根据项目的具体情况和主管部门意见判断确定。
六、对基本建设项目实行政府采购和国库集中支付的具体要求和规定应明确在基建财务制度中。因基本建设项目政府采购和国库集中支付试点工作正在逐步开展,有些做法尚未成熟,还需要不断修改完善,目前还不宜将具体要求和规定写入基建财务制度。
七、财政部门是否可以预留项目工程尾款。基建财务制度规定建设单位必须按工程价款结算总额的5%预留工程质量保证金,但没有明确财政性资金是留在建设单位账上还是财政国库上,各地可根据实际情况掌握;同时5%是最低比例,资金的具体预留比例和时间,有关各方可根据规定或合同(协议)确定。
八、项目存款利息的处理。项目存款是指建设项目的所有建设资金,包括财政拨款、银行贷款等,其产生的利息收入一律冲减项目建设工程成本。
九、非经营性项目建设期间的财政贴息资金如何处理。非经营性项目建设期间的财政贴息资金比照经营性项目建设期间的财政贴息资金处理办法进行处理,即冲减工程成本。
十、建设单位按规定留成的非经营性项目的结余资金,主要用于项目配套设施建设、职工奖励和工程质量奖,使用时,是否需报同级财政部门审批。
基建财务制度已明确建设单位留成资金的使用范围,财政部门可对其使用情况进行监督,但不必再进行审批。
十一、建设单位管理费开支的起止时间和计算基数。基本建设财务制度明确建设单位管理费是指建设单位从项目开工之日起至办理竣工财务决算之日止发生的管理性质开支。考虑到不少建设项目前期筹建期间管理性开支没有渠道,建设单位管理费修改为:建设单位从筹建之日起至办理竣工财务决算之日止发生的管理性质开支,建设单位管理费以项目投资总概算为计算基数。
十二、建设单位单项工程报废处理。建设单位单项工程报废是指建设单位原因造成的报废,施工单位施工造成的单项工程报废由施工单位承担责任。单项工程报废净损失按项目财务隶属关系由同级财政部门批准后,计入待摊投资。
十三、基本建设项目年度财务决算与竣工财务决算审批问题。
为减少审批,财政部对基本建设项目年度财务决算不再审批,地方或主管部门是否审批,由地方或主管部门自行决定;项目竣工财务决算按基本建设财务制度规定审批。
十四、经营性项目为项目配套的专用设施投资,产权不归属本单位的,如何处理。根据基本建设制度规定,经营性项目为项目配套的专用设施投资,产权不归属本单位的作无形资产处理。考虑到资产重复计算等因素,本次修改明确为:产权不归属本单位的,经项目主管部门及同级财政部门核准作转出投资处理。
十五、关于项目试运期、竣工验收条件标准问题。因各行业基本建设项目差别较大,不可能制定统一的项目试运期、竣工验收标准。有关主管部门应尽快制定分行业、分规模的项目试运期、竣工验收条件等规范标准,报财政部备案,以利项目竣工财务决算的编报和批复。
十六、中央级项目和地方级项目如何划分。按项目财务隶属关系划分,凡是财务关系在中央部门的,属中央级项目,凡财务关系在地方的,属地方级项目。
十七、建设项目投资包干责任制问题。建设项目实行《招投标法》和《政府采购法》后,财政部门取消了投资包干责任制的做法,各部门自行实施投资包干责任制的,财政部门不予认可。
十八、建设项目收尾工程如何确定。可根据项目投资总概算5%掌握。尾工工程超过项目投资总概算5%,不能编制项目竣工财务决算。
十九、违反基本建设财务制度如何处理。对没有严格执行基本建设财务制度,或违反基本建设财务制度的行为,各级主管部门和财政部门可根据国务院《关于违反财政法规处罚的暂行规定》,通过口头警告限期纠正、通报批评、停止拨款、收回拨款、撤销项目和对直接责任人行政处分等手段进行处罚。
二十、实行代建制的建设项目,如何执行基本建设财务制度。目前,我部正在根据基本建设财务制度和代建制项目的特点,研究制定加强代建制建设项目财政财务管理指导意见,实行代建制的建设项目可按此执行。



河池市人民政府关于印发河池市住房公积金个人住房委托贷款管理暂行办法的通知

广西壮族自治区河池市人民政府


河政发[2005]29号




河池市人民政府关于印发河池市住房公积金个人住房委托贷款管理暂行办法的通知


各县(市)、自治县、区人民政府,市直各委、办、局,各企、事业单位:

  现将《河池市住房公积金个人住房委托贷款管理暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。






二○○五年七月五日










河池市住房公积金个人住房委托贷款

管理暂行办法





第一章 总则


第一条 为更好地发挥住房公积金支持职工购买、建造、翻建、大修自住住房的作用,规范全市住房公积金个人住房委托贷款行为,维护借贷双方的合法权益,根据《广西壮族自治区住房公积金个人住房委托贷款暂行办法》以及国家相关的法律、法规的有关规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称的住房公积金个人住房委托贷款,是指广西壮族自治区河池市行政区域内住房公积金管理中心利用所归集的住房公积金,委托有关商业银行向购买、建造、翻建、大修自住住房职工发放的贷款。

第三条 本办法中的有关各方

委托人:住房公积金管理中心;

受托人:受委托承办住房公积金个人住房委托贷款业务的商业银行;

借款人:向委托人申请住房公积金个人住房委托贷款的职工个人。



第二章 贷款对象和条件


第四条 贷款对象:凡在河池市辖区内按时足额缴存住房公积金,需购买、建造、翻建、大修自住住房的在职职工(含未达到法定退休年龄已提前退休但按规定仍缴存住房公积金的职工)。

第五条 贷款条件

(一)具有本市、县城镇常住户口或有效居留身份证明;

(二)正常缴存住房公积金;

(三)能提供购买、建造、翻建、大修自住住房(含公有住房、集资建房、合作建房、经济适用住房、普通商品房等)的有关证明材料;

(四)借款人有固定的职业和稳定的经济收入,信誉良好,有偿还贷款本息的能力,并且借款人所在单位愿意出具督促借款人按时偿还贷款本息的承诺书;

(五)具有相当于所购自住住房价款的40%以上的首期付款,或者具有所建造、翻建、大修自住住房工程款的40%以上的自有资金(用两处以上自住房抵押除外);

(六)具有委托人和受托人认可的资产作为抵押物;

(七)同意在受托银行设立还款账户,按时存入足以偿还当期贷款本息的资金,委托受托银行自动扣收贷款本息;

(八)住房公积金贷款必须专款专用,用于指定购、建住房,用贷款购、建的住房必须作贷款抵押。

第三章 贷款的程序


第六条 借款人向委托人领取、填写住房公积金个人住房委托贷款申请审批表,并向委托人提供下列书面材料:

(一)借款人在本市、县城镇常住户口本或有效居留身份证明、身份证;

(二)借款人所在单位出具的借款人的经济收入证明(已婚职工则提供夫妇双方经济收入证明、房屋共有人的经济收入证明);督促借款人按时偿还贷款本息承诺书。借款人所在单位还需承诺如有重大事件(如涉及借款人工作调动、被开除、自动离职、死亡、失业、犯罪、失踪、丧失劳动能力等,有可能影响到贷款安全的)发生时及时向住房公积管理中心报告;

(三)购买自住住房合法有效的购房合同或协议;自建住房的国有土地使用证、属于划拨方式取得的国有土地使用证,须出具缴清全部土地出让金的收款收据、自建房的建设批文、设计文件批复、施工许可证、建筑工程预算书;集资建房的合法有效的合同或协议;大修、翻建自住住房的《房屋所有权证》、房地产行政管理部门有关质量监督机构的质量监督手续证明、大修、翻建预算;二手房售房人和共有人身份证、户口簿、房地产管理部门的交易批准书、所购房屋的《房屋所有权证》;

(四)购房或集资建房的首期付款凭证(以土地使用权作抵押自建住房的要提供满足自建住房工程完工所需的自有资金证明);

(五)抵押物共有人同意抵押的书面证明;

(六)委托人要求提供的其他文件和资料。

第七条 委托人对借款人提出的申请及所提供的证明材料进行审查,自受理之日起15个工作日内做出准予贷款或者不准予贷款的决定并通知借款人。准予贷款的,借款人即到当地抵押登记机关办理抵押登记手续、与受托人签订借款合同。

第八条 抵押合同、借款合同经借款人和受托人签章后,委托人将资金划入委托贷款基金户,再由受托人按借款合同拨款。


第四章 贷款的额度、期限与利率


第九条 贷款额度:住房公积金个人住房委托贷款的额度由委托人根据借款人的资信程度和还款能力确定。借款人购买、建造住房(抵押住房),按其购买、建造住房、翻建、大修住房(抵押住房)的价值的60%(含)以内确定,购买商品房、参加单位集资建房的,审批其贷款的最高额度不得超过13万元;已取得自建房《土地使用权证》的,自建房贷款的额度最高不得超过20万元;借款人申请住房公积金贷款所用于购买、建造、翻修、大修的自住房属于本人第二处(及第二处以上)自有住房、个人诚信好、并愿意将两处住房提供为贷款抵押物的,可以按其购买、建造住房、翻建、大修住房(抵押住房)中价值最高一处住房价值的75%(含)以内确定,购买商品房、参加单位集资建房的,审批其贷款的最高额度不得超过20万元;已取得自建房《土地使用权证》的,自建房贷款的额度最高不得超过25万元。

第十条 贷款期限:由委托人根据实际情况合理确定,最长贷款年限不超过20年,还款年限内原则上按每年偿还本金1·2万元核定;但贷款年限加借款人的年龄不超过借款人法定退休年龄延后五年之内。

第十一条 贷款利率:按中国人民银行规定的住房公积金个人住房委托贷款的利率执行。遇法定利率调整,贷款期限在一年以内的,实行合同利率,不分段计息;贷款期限在一年以上的,实行一年一定,于每年的1月1日开始,按相应利率档次执行新的利率规定。


第五章 贷款的偿还


第十二条 贷款期限在一年以内的(含一年),实行合同利率,到期一次性还本付息。如遇法定利率调整不分段记息。

贷款期限在一年以上的,采用等额本息还款方式或等额本金还款方式按月归还贷款。具体还款方式由借款人自主选择。

等额本息还款方式就是在贷款期内,每月以相等的额度平均偿还贷款本息,其计算公式为:

等额本息月偿还额=贷款总额×月利率× -1

等额本金还款方式就是在贷款期内每月以等额度偿还贷款本金,贷款利息随本金逐月递减 ,其计算公式为:

等额本金月偿还额= +(本金-已归还本金累计额)×月利率

第十三条 借款人可提前偿还贷款,但需提前书面通知委托人,经委托人同意,再通知受托人和借款人办理有关手续。按原合同规定利率计算已收取的利息不作调整,借款人提前归还的贷款本金部分按其实际使用时间和当年执行利率计收利息。

第十四条 借款人未按合同约定的还款时间和额度偿还贷款本息的,按合同约定承担违约责任。借款人在贷款期内死亡、失踪或丧失民事行为能力的,由其财产合法继承人继续履行借款人所签订的贷款合同。


第六章 贷款的抵押


第十五条 借款人必须提供抵押物并承担抵押物的估价和登记等费用。抵押物仅限于借款人有处分权的自有房产、购买的住房和自建住房的土地使用权。

第十六条 抵押手续的办理

(一)以期房作抵押的,借款人除申请时提供的材料外,还须向委托人提供售房单位或组织集资建房单位待该期房竣工后负责办理《房屋所有权证》的保证书(学校、幼儿园、医院等以公益为目的的事业单位和国家机关则提供承诺书),并填写《贷款抵押申请表》,由受托人与借款人向房产所在地的房地产登记机关办理抵押登记备案手续,确认受托人为抵押权人。待售房单位或组织集资建房单位办妥该抵押物的《房屋所有权证》后,再据以办理正式抵押登记手续。正式抵押登记手续办理后,售房单位或集资建房单位的担保(承诺)责任解除。

(二)以所购现房作抵押的,借款人除在提出贷款申请时提供的材料外,还须向委托人提供所购房屋的《房屋所有权证》和《土地使用权证》,并填写《贷款抵押申请表》,由受托人和借款人向房产所在地的房地产登记机关办理抵押登记,申请《房屋他项权证》,确认受托人为抵押权人。如售房单位未办妥《房屋所有权证》,需提供售房单位负责办理《房屋所有权证》的保证书。受托人与借款人则凭借款人的《贷款抵押申请表》、售房单位负责办理《房屋所有权证》保证书,借款人与售房单位签订的合法有效的《房屋买卖合同》向当地房地产登记机关办理抵押登记备案手续,待售房单位办妥该抵押物的《房屋所有权证》后,再据以办理正式抵押登记手续。

(三)以自有房产或所购二手房作抵押的,借款人除在提出贷款申请时提供的材料外,还须向委托人提供自有住房或所购二手房的《房屋所有权证》、委托人和受托人认可的房地产评估机构出具的交易房屋评估报告、房屋土地使用证、房屋原共有人同意出售及同意抵押的证明;房改房抵押须证明购买房改房中无违法违规取得产权行为。房屋已经出租的,还须提供租户同意搬迁的证明并填写《贷款抵押申请表》,由受托人和借款人向房产所在地的房地产登记机关办理抵押登记,申请《房屋他项权证》,确认受托人为抵押权人。

(四)以自建住房建设用地作抵押的,受托人和借款人则凭借款人提供的建设用地《土地使用权证》办理抵押手续。 

以自建住房建设用地作抵押的,借款人借款额度不得超过抵押土地评估价值的50%。

(五)抵押权设定后,所有能证明抵押物权属的证明文件均由受托人保管并向借款人出具保管证明或由抵押登记机关直接向借款人和受托人分别出具已办理抵押的证明文件。

第十七条 抵押人对作为抵押物的房屋和土地负有保证其完好无损的责任。在贷款本息未清偿前,抵押人未经受托人同意不得自行出租、转让、赠与和再次抵押已作为抵押物的住房或土地,并随时接受受托人的监督检查。

第十八条 抵押合同经借款人和受托人签章且抵押物办理抵押登记后生效,至借款人还清全部贷款本息后解除。受托人在借款人还清贷款本息后将抵押物的有关文件交还抵押人。


第七章 违约及处置


第十九条 借款人有下列情况之一的,受托人有权要求借款人提前偿还所欠贷款本息或处分抵押物:

(一)借款人连续3个月或累计6个月不能按合同规定偿还贷款本息的;

(二)借款合同履行期满,借款人不能清偿贷款本息的;

(三)未经受托人同意,借款人将设定抵押的住房或土地(使用权)出租、转让、赠与或重复抵押的;

(四)提供虚假文件或资料,已经或可能造成贷款损失的;

(五)借款人擅自改变贷款用途,挪用贷款的;

(六)借款人在还款期内死亡、失踪或丧失民事行为能力无继承人或受遗赠人、或其法定继承人、受遗赠人、监护人拒绝履行借款合同的;

(七)抵押物因意外毁损不足以清偿贷款本息,而借款人未按要求落实新抵押物的。

第二十条 对违约贷款的其他处置方式:

(1)依法纠正借款人的违约行为。

(2)对逾期贷款本息计收罚息。

(3)从借款人帐户中扣收贷款本息。

(4)依法行使债权人的其他权利。

第二十一条 对抵押物的处置所得价款按如下顺序分配:

(一)支付处分抵押物的有关费用和税款;

(二)清偿借款人所欠抵押权人贷款本息、罚息、违约金、赔偿金及相关费用,如有不足则向借款人追索;

(三)其余部分退还借款人。



第八章 附 则


第二十二条 借款合同双方任何一方要解除或变更借款合同时,须以书面形式提前通知对方,在未达成协议前,原合同继续有效。

第二十三条 本管理办法所涉及的其他手续和事项按国家和自治区人民政府有关规定执行。

第二十四条 本市年度住房公积金贷款规模,由市住房公积金管理中心根据资金归集情况作出计划报市住房公积金管理委员会批准确定。职工住房公积金贷款具体由市住房公积金管理中心依据相关法规、政策规定审批发放、清收。

第二十五条 本管理办法由河池住房公积金管理中心负责解释。

第二十六条 本管理办法自公布之日起施行。