您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

我国企业反倾销应诉应注意的问题/蓝雄

时间:2024-07-09 08:38:01 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8011
下载地址: 点击此处下载
我国企业反倾销应诉应注意的问题

北京市博融律师事务所 蓝雄/郭东平律师

一、 国外反倾销,我国企业扩大出口的严重威胁

1、 反倾销作为GATT和世界贸易组织认定和许可的贸易保护措施,是国际通行的保护国内产业的手段,也是用来对付不公平竞争的必要工具。它具有形式合法、容易实施、能够有效保护国内产业且不容易招致报复的特点。近年来,各国反倾销手段的实施具有愈演愈烈之势。
2、 1979年6月,中国出口到欧共体的糖精钠被控倾销以来,中国业已成为国际反倾销的最大受害者。截止目前,国外对我们出口商品的反倾销案件业已达约500起。这些以欧盟和美国为主,涉及出口金额数百亿美圆。这构成了我国商品出口的严重威胁。尤其在中国加入WTO前后,中国更加成为被控倾销的对象,这些国家以此作为转嫁市场放开的损失。这些案件涉及的商品范围越来越广,由最初的几种产品到几千种产品,涉及包括化工、钢铁、机电、机械、建材、医保等在内的十多个行业。
3、 目前,尤其在中国加入世界贸易组织后,国外对我国启动反倾销调查的国家越来越多,不仅仅局限在原来的发达国家,发展中国家,如印度、印尼、泰国、埃及、阿根廷、马来西亚等也频繁采用反倾销法律手段保护国内产业。而且这些国家采取反倾销往往具有连锁反应,也就是说,我国某一商品被某国反倾销后,其他国家担心会大量流向其国家,因而也采用反倾销法律手段进行预防。这种连锁反应直接导致中国产品的出口市场全球受阻。如中国出口的运动鞋、硅锰、硅铁、钢铁产品、焦炭等产品,经常招致国外反倾销的连锁反应。
4、 由于国外频繁对我国出口产品进行反倾销调查并实施反倾销措施,我国出口产品在国际市场份额严重萎缩,有的甚至推出市场,中国企业遭受的损失巨大,据不完全统计,20年来国外反倾销给中国出口产品造成的直接损失达100亿美元以上。在未来可预见的相当长的一段时间内,国外反倾销案件的增加将是中国对外贸易的主要障碍之一。中国企业积极而有效开展对外应诉工作,不断提高应诉水平,是企业维护自身合法权益,促进公平贸易、扩大出口的有效手段,

二、 我国企业对外反倾销应诉应注意的问题和策略分析

1、 一旦立案,应积极应诉,并作出快速反应。

反倾销调查要通过法律程序进行。如果中国企业不积极应诉或者不积极配合调查机关的调查,国外调查机关可以根据所谓的“最佳可获得的信息(BIA)”,往往是对我方最不利或起诉方的证据,进行裁决,结果必要是高额的反倾销税率。因此,不应诉等于不战而降,彻底退出市场。
根据外经济贸易部的应诉规定以及“谁应诉,谁受益”的政策,以及国外调查机关给予应诉企业的“分别裁决”,应诉企业可以通过应诉取得竞争优势,继续出口,而没有应诉的企业将不能继续出口或出口受到限制。
中国企业积极应诉,应快速作出反应,中国企业的一个特点,组织应诉不及时,决策太慢,往往错过抗辩的好时机。美国国际贸易委员会45天初裁,通常在这段时间有很多事情要做,组织应诉,查询海关资料,统计调查期间出口数量和金额等,无法完成,往往对我们不利。欧盟案件时间更紧迫,立案到答卷只有40天时间,全部用英文,而且,还要填写关于市场经济的问卷。工作量很大。

2、 聘请具有专业经验并熟悉中国国情的律师

反倾销案件是作为比较复杂,专业性较强的案件,而且涉及的时间也比较长,中国企业很难在没有律师的情况下独立进行应诉。而且有些国家对于反倾销案件的应诉要求委托律师作为代理人。在美国,应诉企业可以通过律师对有些商业秘密进行保密处理,而且代理律师可以申请行政保护令的情况下充分查阅案件资料,包括申请人提交的保密资料,有利于提出可行的抗辩意见。
律师队伍应当包括起诉国当地的律师,通常其对本国的反倾销法律制度和实践比较熟悉,而且也比较容易和调查机关沟通。但是外国律师往往对中国的国情比较不了解,而且律师收费也比较高,因此,实行国外律师和国内律师联合办案,有利节约应诉企业的成本,也有利于应诉公司有关人员与律师之间的充分沟通,也有利于结合中国的国情和应诉公司的实际情况提出有利的抗辩意见,以取得最佳的结果。

3、 组织专门的应诉小组,做好“硬战”的准备

由于应诉工作千头万绪,面广量大,时间紧迫,必须有一个强有力的专门班子,才能出色完成任务。参加应诉工作的人员既要精通生产、销售、财务等各道环节的业务知识,充分了解本企业的实际情况,又要具备认真、严谨、不怕吃苦,能连续作战的精神。

4、 被调查产品范围的抗辩

应诉公司首先应当看看自己出口的产品或者产品的等级和种类是否在被调查产品范围之内。如果不清楚,可以要求调查机关予以澄清。同时,应诉公司可以提出积极抗辩并提供充分证据,说明自己的产品不应当包括在调查范围之内或者要求调查机关排除在调查范围之外。

5、 认真填写调查机关的调查问卷

调查问卷的调查往往是国外调查机关进行调查的一种重要形式。调查问卷往往涉及的内容很多,比较复杂,包括公司的组织结构、财务制度、出口和国内销售的详细交易记录、实际生产成本等等,美国将调查应诉公司生产的每种生产要素的投入情况等等。国外调查机关往往要求应诉企业在很短的时间内按时完成答卷。调查机关还可能进一步发放补充调查问卷。企业都必须及时按照要求完成。在填写调查问卷时,应当与律师充分沟通,注意填写问卷的策略,以有利提出最佳的抗辩方案。

6、 充分配合调查机关的调查

除了上述讲的填写调查问卷外,调查机关通常会来企业现场核查,应诉企业应当精心准备,接受核查,应该说明的一点,核查是好事,这样才有可能取得对我们有利的结果,在美国,通常只有经过核查的数据才能作为最终裁决的依据。反倾销现场核查的结果与最终如何裁决有很大的关系,所以一定要全力以赴,绝不能掉以轻心。在核查中,每个关键部门(财务、人事、生产、销售、公司办公室等)都要有专人负责,每个部门对核查人员提出的任何问题以及提出这些问题的目的都要有透彻的理解,以便泰然应对。从生产的成本会计师、销售部门的财务总管、本案负责联络的人员以及挂帅的领导人员都要非常认真负责,容不得一点马虎。实际上,只有他们才对自己企业、自己部门的情况了如指掌,对方要求了解的方方面面,他们最清楚。在核查之前,参加应诉的人员必须明确分工,谁出面回答问题,谁在场外准备材料,核查时,上场的人员不必多,但要了解情况全过程,又要反应快。

7、 市场经济地位的抗辩

在对外应诉反倾销,给于中国企业市场经济地位一直是我国近十年来不懈努力和抗争的目标。欧美国家一直无视中国的经济改革变化,仍然将我国视为非市场经济国家,认为中国的企业并不是按照市场经济运作的,往往在裁决时采取极不公正和歧视性的做法,导致很高的倾销幅度。近年来,经过中国政府的多方交涉和谈判,西方国家对待中国市场经济地位问题的态度有所变化,大致分为下列三类:
一、以美国为首的少数国家继续将中国视为非市场经济国家,原则上使用替代国制度。抗辩重点:说明中国该产品和产业属于典型的市场导向型,积极争取被诉产品正常价值的直接适用。如果这种很难被认可,应当考虑选择对中国有利的替代国作为正常价值计算依据。同时做好单独税率的抗辩。
二、以欧盟为代表的西方国家将中国视为“转型经济国家”,并制定了判定市场经济的条件,如果不符合条件,仍使用替代国制度。涉案企业必须首先提出申请,并提供充分材料证明符合下列五个标准:1}企业按照市场供求关系来决定价格、成本和投入(包括原材料、技术和劳动力成本、产品销售和投资等等事项),其决策没有明显地受到国家干预,主要生产要素的成本反映市场价值。2}企业有一套明晰的基础会计帐本,该帐本是按照国际通行会计准则进行独立审计并有通用性;3}企业的生产成本和财务状况没有受过去的非市场经济体制的显著影响,特别是在资产折旧、勾销帐本、易货贸易、偿债冲抵付款等;4}企业应受破产法和财产权法的保护,以保证其在经营中法律资格地位的确定性和稳定性;5}货币兑换汇率由市场决定。1999年4月,欧盟第一次在黄磷案件中给予中国应诉企业市场经济地位。
三、澳大利亚、新西兰为代表的国家基本上视中国为市场经济国家。
正对上述情况,中国企业在对外反倾销应诉时,应当依据各国法律制度的不同情况,有的放矢进行抗辩。

8、 替代国的选择

上海市人民代表大会常务委员会关于在本市部分地区试行人民警察综合执法的决定

上海市人大常委会


上海市人民代表大会常务委员会关于在本市部分地区试行人民警察综合执法的决定
上海市人大常委会


(1992年6月19日上海市第九届人民代表大会常务委员会第34次会议通过 1992年11月1日起施行)


上海市第九届人民代表大会常务委员会第三十四次会议听取并审议了市人民政府关于《开展人民警察综合执法试点工作方案》的报告。会议同意市人民政府的试点工作方案,并决定如下:
一、授权市人民政府在黄浦、静安、徐汇三个区的道路、公共广场范围内试行人民警察综合执法。
二、在试点区域建立公安巡察部门,履行下列职责:
(一)维护社会治安和道路交通秩序;
(二)维护市容整洁和环境卫生;
(三)维护社会经济秩序;
(四)参加城市突发性灾害事故救援工作。
公安巡察部门的具体职责由市人民政府规定。
三、人民警察在巡察过程中,对违法行为,可以当场处罚的,其处罚权限于警告或者五十元以下罚款;不适用当场处罚的,应当交由公安巡察部门处理。
超出公安巡察部门职责范围的案件,应当移送政府有关职能部门处理。
四、当事人对公安巡察部门的处罚裁决不服的,可以在接到裁决书之日起五日内向公安巡察部门所隶属的公安机关申请复议,公安机关应当在接到复议申请之日起五日内作出裁决;不服公安机关裁决的,可以在接到复议裁决书之日起十五日内向人民法院起诉。国家法律、法规另有规定
的,按照国家法律、法规的规定办理。
公安巡察部门所使用的裁决书、罚款收据等法律文书,由市公安局统一规定和制作。
五、市人民政府和黄浦区、静安区、徐汇区的人民政府应当加强领导,做好有关部门的协调工作。
工商、税务、环卫、园林等政府职能部门应当配合公安巡察部门做好综合执法试点工作。
六、在试点区域范围内,本市制定的地方性法规的有关条款与本决定不一致的,按照本决定执行。
七、本决定自1992年11月1日起施行。



1992年6月19日

医疗器械标准管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械标准管理办法(试行)


国家药品监督管理局局令

第31号


《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日

医疗器械标准管理办法
(试行)


第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。

第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,
应遵守本办法。

第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章 标准工作的管理机构和职能

第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责:
(一)组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规,制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法;
(二)组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作;
(三)组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准;
(四)监督实施医疗器械标准;
(五)管理各医疗器械专业标准化技术委员会;
(六)组织转化国际标准,开展对外标准工作交流;
(七)负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。

第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调,履行下列职责:
(一)开展医疗器械标准体系的研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议;
(二)受国务院药品监督管理部门的委托,审核医疗器械国家标准、行业标准,复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准;
(三)指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作;
(四)开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动;
(五)通报医疗器械标准工作信息。

第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是:
(一)宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策;
(二)提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作;
(三)承担国家标准和行业标准的制定、修订任务,负责报批标准的整理、校核、编辑工作;
(四)承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题;
(五)负责收集、整理医疗器械标准资料,建立本专业内的医疗器械标准技术档案;
(六)开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动,协助培训标准工作人
员。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责:
(一)贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策;
(二)在本行政区域内监督实施医疗器械标准;
(三)负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审;
(四)指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县(市)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

第三章 国家标准和行业标准的制定和发布

第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。

第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核

第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容:
(一)与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;
(二)引用或参照的相关标准和资料;
(三)管理类别确定的依据;
(四)产品概述及主要技术条款确定的依据;
(五)产品自测报告;
(六)其它需要说明的内容。

第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是:
(一)是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规;
(二)产品命名是否符合有关规定要求;
(三)预期用途的确定是否准确;
(四)检验项目的确定和检验规则的合理性;
(五)验证方法和验证结论是否正确。

第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改,由复核的药品监督管理部门
编号、备案。

注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、
自治区、直辖市简称,或省、自治区+设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的
医疗器械。

示例:
YZB /X(XXX) XXXX - XXXX
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)

└────────────────── 注册产品标准代号

第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报原复核
部门复核。

第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

第五章 标准的实施与监督

第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。

第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业
标准。

第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第六章 附 则

第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。


关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

一、立法依据

《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)于2000年4月1日开始实施,医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初,《医疗
器械标准管理办法》(下称《办法》)就列入《条例》配套规章的立法计划。

针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题,我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调,最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,于4月
10日开始施行。在该司法解释中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。

二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会,修改完
善后,于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见,9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会,对送审稿内容逐条讨论修改后,又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论,完善。在此基础上,10月17日,任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改,形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议,原则通过。

三、重要条款说明
(一)《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别,包括国家标准、行业标准和注册产品标
准,根据“两高”的司法解释,明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条(一)笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条(二)规
定了注册产品标准的定义。

(二)当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织,标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作,工作复杂,任务繁重,而基本没有经济效益,同时各检测中心检测
任务很重。因此,大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面,《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。

(三)全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管,由于历史的原因,医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理,但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批,参与国际标准化活动也须通过他
们。所以,《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时,表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”,而没有再具体明确谁设立。另外,各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》,故《办法》未涉及此部分内容。

(四)关于国家标准和行业标准的制定和发布,有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复,但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分,《办法》又不可能把这部分内容完全省略,所以在第三章做了简要规
定。

根据国务院职能划分,国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见,我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。

(五)为加强注册产品标准工作,《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》,第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。

(六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中,各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。

四、主要分歧意见的处理过程
(一)《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为,
因为国家有《标准化法》,多年工作的管理也是称标准化工作,包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”,根据习惯,规范医疗器械标准工作的管理办法,也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准,不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为,“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理,医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范,再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称:医疗器械标准管理办法。

(二)关于注册产品标准由谁制定的问题,经过了激烈的争论。部分同志认为,注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念,对于进口产品,如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准,难以操作。但是大多数同志认为,注册申请
者,无法对产品质量承担责任,产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程,规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定:制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

(三)关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节,特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条(二)规定,“注册产品标准是指由制
造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定,药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。

五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用

《医疗器械监督管理条例》发布实施后,作为依法行政的基础的标准化工作,有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位,而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准,没有给出相应的规定,给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便,问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释,客观上确定了其法律地位。

《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急,提供了有力的法规依据,必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。

六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明

在局务会讨论过程中共提出四条修改意见:
(一)对于第三条(二),会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的,
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见,将其内容改为:“注册产品标准是指由制造商制
定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
(二)采纳会上意见,本《办法》定为“试行”。
(三)会上提出,原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为,原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现,故可以删去第十三条。
(四)市场司提出增加罚则,经与法规处研究后,在第五章中增加相关条款。