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关于修订奥利司他制剂说明书的通知

时间:2024-07-22 16:46:30 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9364
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关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国食药监注[2010]359号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高,以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。”更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告,并出现肝衰竭病例,其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道,主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应,出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”

  二、说明书【注意事项】项原内容“由于本品体内吸收极微量,肝和(或)肾功能不全者,无需调整剂量。或遵医嘱。”更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道,其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡,故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征(如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛)。当出现前述任何症状时,应立即停用奥利司他和其他可疑药品,并检验肝功能。”

  三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年九月一日



最高人民法院关于人民法院应否受理当事人不服治安管理处罚而提起的刑事自诉问题的批复

最高人民法院


最高人民法院关于人民法院应否受理当事人不服治安管理处罚而提起的刑事自诉问题的批复
1993年9月3日,最高人民法院

各省、自治区、直辖市高级人民法院,解放军军事法院:
近年来,一些高级法院请示,对于公安机关的治安管理处罚决定生效后,当事人在法定期间内未提起行政诉讼,而向人民法院提起刑事自诉的,人民法院是否应当受理的问题。经研究,现批复如下:
治安管理处罚决定生效后,当事人在法定期间内未就治安管理处罚决定提起行政诉讼,而就同一事实向人民法院提起刑事自诉的,只要符合刑事诉讼法的有关规定,并且被告人的行为是在追诉时效期限内的,人民法院均应受理。经审理如果认为被告人的行为构成犯罪,应当依法追究刑事责任。被告人被判处管制、拘役或者有期徒刑的,如果其在原治安管理处罚决定中已受过拘留处罚,应当将拘留处罚天数折抵刑期。对于自诉人提起附带民事诉讼,人民法院经调解或判决被告人赔偿损失的,应当将原治安管理处罚决定中的赔偿部分一并考虑。人民法院审理这类自诉案件所制作的调解书、裁定书或判决书,应当在生效后立即送达作出原治安管理处罚决定的公安机关。


工程建设重大事故报告和调查程序规定

建设部


工程建设重大事故报告和调查程序规定

1989年9月30日,建设部

第一章 总 则
第一条 为了保证工程建设重大事故及时报告和顺利调查,维护国家财产和人民生命安全,制定本规定。
第二条 本规定所称重大事故,系指在工程建设过程中由于责任过失造成工程倒塌或报废、机械设备毁坏和安全设施失当造成人身伤亡或者重大经济损失的事故。
第三条 重大事故分为四个等级:
(一)具备下列条件之一者为一级重大事故:
1.死亡三十人以上;
2.直接经济损失三百万元以上。
(二)具备下列条件之一者为二级重大事故:
1.死亡十人以上,二十九人以下;
2.直接经济损失一百万元以下,不满三百万元。
(三)具备下列条件之一者为三级重大事故:
1.死亡三人以上,九人以下;
2.重伤二十人以上;
3.直接经济损失三十万元以上,不满一百万元。
(四)具备下列条件之一者为四级重大事故:
1.死亡二人以下;
2.重伤三人以上,十九人以下;
3.直接经济损失十万元以上,不满三十万元。
第四条 重大事故发生后,事故发生单位必须及时报告。
重大事故的调查工作必须坚持实事求是、尊重科学的原则。
第五条 建设部归口管理全国工程建设重大事故;省、自治区、直辖市建设行政主管部门归口管理本辖区内的工程建设重大事故;国务院各有关主管部门管理所属单位的工程建设重大事故。

第二章 重大事故的报告和现场保护
第六条 重大事故发生后,事故发生单位必须以最快方式,将事故的简要情况向上级主管部门和事故发生地的市、县级建设行政主管部门及检察、劳动(如有人身伤亡)部门报告;事故发生单位属于国务院部委的,应同时向国务院有关主管部门报告。
事故发生地的市、县级建设行政主管部门接到报告后,应当立即向人民政府和省、自治区、直辖市建设行政主管部门报告;省、自治区、直辖市建设行政主管部门接到报告后,应当立即向人民政府和建设部报告。
第七条 重大事故发生后,事故发生单位应当在二十四小时内写出书面报告,按第六条所列程序和部门逐级上报。
重大事故书面报告应当包括以下内容:
(一)事故发生的时间、地点、工程项目、企业名称;
(二)事故发生的简要经过、伤亡人数和直接经济损失的初步估计;
(三)事故发生原因的初步判断;
(四)事故发生后采取的措施及事故控制情况;
(五)事故报告单位。
第八条 事故发生后,事故发生单位和事故发生地的建设行政主管部门,应当严格保护事故现场,采取有效措施抢救人员和财产,防止事故扩大。
因抢救人员、疏导交通等原因,需要移动现场物件时,应当做出标志,绘制现场简图并做出书面记录,妥善保存现场重要痕迹、物证,有条件的可以拍照或录相。

第三章 重大事故的调查
第九条 重大事故的调查由事故发生地的市、县级以上建设行政主管部门或国务院有关主管部门组织成立调查组负责进行。
调查组由建设行政主管部门、事故发生单位的主管部门和劳动等有关部门的人员组成,并应邀请人民检察机关和工会派员参加。
必要时,调查组可以聘请有关方面的专家协助进行技术鉴定、事故分析和财产损失的评估工作。
第十条 一、二级重大事故由省、自治区、直辖市建设行政主管部门提出调查组组成意见,报请人民政府批准;
三、四级重大事故由事故发生地的市、县级建设行政主管部门提出调查组组成意见,报请人民政府批准。
事故发生单位属于国务院部委的,按本条一、二款的规定,由国务院有关主管部门或其授权部门会同当地建设行政主管部门提出调查组组成意见。
第十一条 重大事故调查组的职责:
(一)组织技术鉴定;
(二)查明事故发生的原因、过程、人员伤亡及财产损失情况;
(三)查明事故的性质、责任单位和主要责任者;
(四)提出事故处理意见及防止类似事故再次发生所应采取措施的建议;
(五)提出对事故责任者的处理建议;
(六)写出事故调查报告。
第十二条 调查组有权向事故发生单位、各有关单位和个人了解事故的有关情况,索取有关资料,任何单位和个人不得拒绝和隐瞒。
第十三条 任何单位和个人不得以任何方式阻碍、干扰调查组的正常工作。
第十四条 调查组在调查工作结束后十日内,应当将调查报告报送批准组成调查组的人民政府和建设行政主管部门以及调查组其他成员部门。经组织调查的部门同意,调查工作即告结束。
第十五条 事故处理完毕后,事故发生单位应当尽快写出详细的事故处理报告,按第六条所列程序逐级上报。

第四章 罚 则
第十六条 事故发生后隐瞒不报、谎报、故意拖延报告期限的,故意破坏现场的,阻碍调查工作正常进行的,无正当理由拒绝调查组查询或者拒绝提供与事故有关情况、资料的,以及提供伪证的,由其所在单位或上级主管部门按有关规定给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追
究刑事责任。
第十七条 对造成重大事故的责任者,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十八条 对造成重大事故承担直接责任的建设单位、勘察设计单位、施工单位、构配件生产单位及其他单位,由其上级主管部门或当地建设行政主管部门,根据调查组的建议,令其限期改善工程建设技术安全措施,并依据有关法规予以处罚。

第五章 附 则
第十九条 工程建设重大事故中属于特别重大事故者,其报告、调查程序,执行国务院发布的《特别重大事故调查程序暂行规定》及有关规定。
第二十条 本规定由建设部负责解释。
第二十一条 本规定自一九八九年十二月一日起施行。