关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
国药管械[2000]170号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：
根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制
度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作，是实施医疗器械监督管理的一项重要的基
础性工作。为此，我局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和
《医疗器械经营企业监督管理办法》（以下简称“两办法”）。各级药品监督管理部门要予以
高度重视，认真学习、领会、宣传“两办法”精神，结合本地区的实际，精心布置，周密
安排，把实施“两办法”这项工作做深、做细、做好。现将“两办法”实施中的有关问题
通知如下：
一、关于新开办的医疗器械生产或经营企业问题
《医疗器械监督管理条例》中规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业或经营企
业，应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业
许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的，工商行政管理部门不得发给营
业执照。2000年4月20日起，凡新开办上述生产或经营的企业，均须按此规定履行审批
办证手续。凡2000年4月20日（含当日）以后领取到具有医疗器械生产或经营业务范围
营业执照的企业，如不具有依据“两办法”审批发放的上述许可证，或许可证的发放日期
在营业执照的发放日期之后，均不符合《医疗器械监督管理条例》的规定，其营业执照中
的医疗器械生产或经营业务范围不能视为合法生产或经营的凭证。新开办第一类医疗器械
生产或经营企业，须办理备案手续，取得有效备案表。
二、关于“两办法”实施前已开办的医疗器械生产或经营企业问题
凡2000年4月20日（不合当日）以前已在工商行政管理部门取得具有医疗器械生产
或经营业务范围的营业执照的企业，须按照“两办法”的规定，补办相应的医疗器械生产
或经营资格的备案或审批发许可证的手续。对此类企业的申请，受理日期到2000年10月
20日截止。备案及审批发证工作应于2000年12月31日前全部完成。在此期间，凡未收
到审查不合格通知的企业，仍可按营业执照中规定的医疗器械业务范围，从事生产或经营。
审查时，具有下列条件之一的，可以豁免企业现场检查：
（一）已获得ISO9000质量体系认证证书的医疗器械生产或经营企业；
（二）已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业；
（三）已拥有获得准产注册证产品的生产企业；
（四）已获得产品生产许可证的生产企业（对实施产品生产许可证管理的产品）。
对于审查中发现不符合“两办法”中的资格条件的企业，各地药品监督管理部门须及
时向企业发出驳回申请的通知，并告知相应的工商行政管理部门。
三、关于企业资格认可实施细则问题
请各地根据“两办法”中对企业开办条件的规定，抓紧研究制定企业资格认可实施细
则，规范审批程序，并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案，方可颁布执行。
对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的，凡属2000年4月
20日以后新开办的企业，须告企业暂缓审批，待实施细则颁布执行后，实施审批；凡属2000
年4月20日以前已合法生产或经营的企业，按本通知第二条，仍可继续从事生产或经营。
四、关于需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格审批问题
（一）根据《工商投资领域制止重复建设目录》（国家经济贸易委员会第14号令）第
83、84、85项的规定，制止重复建设一次性注射器、一次性输液器和一次性输血器生产项
目。对上述产品已实行产品生产许可证的特殊管理，各省级药品监督管理部门不得受理1999
年9月1日以后新建或转产企业的《医疗器械生产企业许可证》的申请，不得发放《医疗
器械生产企业许可证》。对在此之前已取得产品生产许可证的生产企业，应补办《医疗器械
生产企业许可证》。补办企业许可证时，除应持有工商行政管理部门核发的营业执照外，还
应持有国家主管部门核发的产品生产许可证和国家药品监督管理局核发的医疗器械注册
证。
（二）对仿真式性辅助器具的生产和经营，我局将专门制定管理办法，在此之前，各
地暂缓受理企业申请。
五、自2001年1月1日起，所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门
颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照，方可继续从事医疗器械的生
产或经营。
六、医疗器械生产企业、经营企业许可证和备案表由国家药品监督管理局统一印制。
七、各地须严格按“两办法”的规定实施审批。2000年12月31日以前，我局将对部
分地区进行检查，对于医疗器械生产和经营秩序整顿效果不明显的省份，将采取必要的措
施，包括收回已发放的许可证。
国家药品监督管理局
二OOO年四月二十八日
关于深化建设系统安全生产专项整治工作的通知
建设部
关于深化建设系统安全生产专项整治工作的通知
建质[2003]158号
各省、自治区建设厅、直辖市建委（市政管委，交通委），新疆生产建设兵团建设局，江苏省、山东省建管局：
近几年来，我部针对建筑施工、城市燃气等事故多发领域的薄弱环节，认真开展了安全专项整治活动，并取得了一定成效。但建设系统安全生产的形势依然严峻。为贯彻《国务院办公厅关于深化安全生产专项整治工作的通知》（国办发[2003]60号）精神，现就深化建设系统安全生产专项整治工作的有关事项通知如下：
一、进一步提高认识，把专项整治与安全生产的各项基础性工作结合起来
各级建设行政主管部门要把安全生产专项整治工作做为贯穿整顿和规范社会主义市场经济秩序全过程的一项长期而艰巨的重要任务，进一步抓紧抓好，做到依法整治，强化执法，标本兼治，重在治本，常抓不懈，防止反弹，突出重点，全面推进。
要把安全生产专项整治工作与学习、宣传和贯彻《安全生产法》、《建筑法》等法律法规结合起来，并加快相关安全生产法规规章和标准的制订、修订。要把专项整治与健全、落实安全生产责任制结合起来，切实履行安全生产行政责任追究制度。要把专项整治与改进、创新政府监管方式结合起来，健全完善安全生产监管体系和工作机制。要把专项整治与加强企业安全生产基础工作结合起来，持续改进企业安全生产的自我约束机制。要督促企业加大安全生产投入，制定专项整治措施，并落实到每一个项目、每一个具体隐患的整治。要改进安全生产检查的内容和方式，与有关部门积极配合，大力协同，对安全检查中发现的问题要及时进行整改，提高安全检查的针对性和实效性。
二、围绕整治重点，加大整治力度
各级建设行政主管部门要以建筑施工、城市燃气、地铁等城市轨道交通为整治重点，加大对伤亡事故多发的重点地区、重点企业的整治力度。
对于建筑施工，重点是加强对施工坍塌、高处坠落、塔吊倒塌等专项整治。要督促企业认真贯彻落实有关安全技术标准、《关于进一步加强塔式起重机管理预防重大事故的通知》（建建[2000]237号）、《建筑工程预防高处坠落事故若干规定》和《建筑工程预防坍塌事故若干规定》（建质[2003]82号），加强建筑起重机械安装、使用的监督管理，严肃查处非法安装、非法使用、无证操作等违法行为，杜绝类似事故重复发生。
对于城市燃气，要进一步完善燃气安全法规、技术标准，继续整顿城市燃气市场以及液化石油气灌装、运输、销售中的违法行为，加大清理占压燃气管道的力度，强化对城市燃气企业的监督检查；对发生重大燃气事故的企业以及使用10年以上的燃气管网要进行安全评估，提高燃气企业安全管理水平。
对于地铁等城市轨道交通，施工中应严格执行设计文件和工程建设强制性条文。要重点对隧道、坑道、防护墙、围堰、支架、起重设备、通风设施及车辆、信号系统、电力监控、防灾报警、消防、环控通风、应急照明、安全疏散等设施设备进行全面排查和整治，完善应急处置和救援预案，提高应对突发事件的处置能力。
要依法加强安全生产的行政执法工作。对不具备安全生产条件、不执行国家强制性标准、存在重大隐患、不认真进行整改以至发生重大事故的企业，各级建设行政主管部门要给予限期整改、降低资质乃至吊销资质证书的处罚；同时，要严肃追究直接责任人和有关领导的责任。对重大事故的处理结案，建设部将向全国通报。
各级建设行政主管部门每年要根据本地区安全生产的实际情况，确定整治重点，采取多种形式、有针对性、重在实效的专项整治措施，不断总结经验，深化专项整治工作。
三、建立健全企业安全生产保证体系，切实提高安全生产主体的安全保证能力
建立健全企业安全保证体系，切实提高安全生产主体的安全保证能力是加强安全管理工作的治本之策。建设部将制定《施工企业安全生产条件评价标准》，并将其作为市场准入的前提条件。各地在深化专项整治工作中，要加强领导、统一部署、周密安排，加大宣贯力度。加强对建立健全建筑施工企业安全生产保证体系的监督、指导。要结合本地实际，制定施工企业安全生产条件评价工作的实施细则。要结合2003年施工企业资质年检工作，在今年年底前完成本地区施工企业安全生产条件的评价审核工作。
要把监督企业安全工作的重点由替代企业实施安全管理，转变为重点检查企业安全保证体系的建立健全和实施的状况；对达不到安全生产条件，特别是通过安全检查，对整改意见置若罔闻或重复出现同类隐患的企业，在资质年检中不予通过；问题严重的，加重处罚。
四、加强基础工作，努力扭转中小企业安全管理薄弱的局面
各级建设行政主管部门要进一步加强安全基础工作。一要根据建设规模和本地区实际，调整、增加专职安全监督管理人员的数量，加强安全监管力量，并在经费和工作条件上充分保证。同时，建立完善制度，规范安全生产管理，做到有章可循，违章必纠。二要认真抓好安全教育培训工作，提高职工队伍的素质，尤其对新进场、转岗及特殊工种的作业人员，加强技术业务知识的培训，增强其遵章守纪的意识和能力。各地每年要有计划地对建设行政主管部门分管安全工作的负责人、建筑安全监督机构的监督执法人员以及施工企业主要负责人、项目经理、专职安全管理人员和一线作业人员进行一次安全培训。三要采取有效措施，督促企业加大安全生产投入，改进安全设施，对安全设施存在的隐患和问题认真进行整治。四要鼓励企业积极采用安全生产新技术、新装备，用科技手段和先进装备保证安全生产。
当前，一些非公有制企业尤其是中小企业，安全生产意识淡漠，投入严重不足，基础管理十分薄弱，职工素质普遍较差，安全状况令人担忧。各级建设行政主管部门必须对此引起高度重视，依法加强对这部分企业安全生产的监督管理。一要严把安全生产条件审查关，坚决堵住不具备安全生产条件的中小企业进入建筑市场的途径。二要督促企业设立专门的安全生产机构，配备与其经营规模相适应的、具有工程系列技术职称的专职安全管理人员。三要督促、指导中小企业加强和改进安全基础管理。
五、运用市场机制，加强安全管理
各级建设行政主管部门要认真贯彻落实《建设部关于加强建筑意外伤害保险工作的指导意见》（建质[2003]107号），按照市场经济的规律研究探索社会化监督的新思路，充分发挥建筑意外保险对事故预防的作用，加大推行力度，将意外伤害保险覆盖到每一个施工现场、每一名作业人员和民工，形成由保险机制介入企业安全生产监督活动，根据企业安全生产业绩的优劣，实行浮动保费的市场新机制。
中华人民共和国建设部
二○○三年八月一日