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关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

时间:2024-06-26 12:45:19 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8550
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关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2007]504号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们,并就有关事项通知如下:

  一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况;2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作;其他类药品的核查工作,由各省局根据辖区内的实际情况做出安排,核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。

  二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作,加强与药品生产企业的沟通,动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”(附件1)、“部分中药注射剂高风险品种名单”(附件2)以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”(附件3),对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。

  三、药品生产企业作为药品安全第一责任人,必须对所生产的药品质量负责,必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实,不如实申报生产工艺和处方,或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的,一经发现要坚决查处。
  在此次核查工作中,对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方,且产品质量能够得到保证的品种,各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。

  四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义,充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性,要切实加强领导,落实责任,制定切实可行的实施方案,确定牵头部门,按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题,请及时与国家局药品安全监管司联系。


  附件:1.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
     2.部分中药注射剂高风险品种名单
     3.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
     4.注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
     5.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
     6.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十日


           注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案

  为进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并制定本工作方案。

  一、工作目标
  通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为,排除注射剂类药品质量安全隐患,确保药品生产质量,防止严重质量事故的发生。
  药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产,改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

  二、组织实施
  (一)国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,制定技术要求,组织修订国家药品标准,组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作,按照国家局统一部署,组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
  (三)各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估,应当依据风险程度评估结果,分轻重缓急,对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
  (四)工作步骤:
  各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量,产品品种种类及生产情况,进行全面调查摸底,可按以下方法开展核查工作:
  1.申报登记:省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报,要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准,说明变更理由并提交依据或验证资料。
  对企业现在不生产的品种,可暂不进行核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行工艺核查。
  2.分类处理:各省局对企业上报的资料进行审查,按照国家局制定的技术要求进行分类,必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的,应以审批档案作为核查依据;亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方,并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
  3.建立档案:各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案,作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
  4.汇总报告:各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。

  三、处理原则
  (一)经过核查,企业按原注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产;
  (二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方,能够保证产品质量的,必须按要求限时进行申报,视情况可以同意继续生产;
  (三)企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,必须责令其停止生产。
  除上述情况外,对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产,也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的,责令限期建立完善相应内控标准,并申报修订国家药品标准。

  四、相关要求
  开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高,各省局要充分认识作好该项工作的重要意义,加强领导,充分做好药品生产企业的宣传动员工作,组织制定严密实施方案,明确分工,落实责任,切实完成好工艺核查工作,坚决消除注射剂类药品安全隐患。

附件1:

部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

品种
风险因素

高风险品种

氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,易与辅料及溶质发生相互作用,无菌保证水平低。

胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。

本品为大输液,活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

骨肽氯化钠注射液

(骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题)
本品适应症使用范围较为广泛。

本品成分复杂,活性成分尚不完全明确,质量控制缺乏针对性;未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药,病毒灭活问题是风险主要原因。

大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

大蒜素分子结构中含有二硫键,本身不稳定,加热灭菌会更加不稳定,本注射剂中的降解产物无控制方法。

大蒜素在水中几乎不溶,故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。

穿琥宁注射液,穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

穿琥宁注射液为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

炎琥宁注射剂,炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

注射用炎琥宁为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

莪术油注射液,莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

莪术油从中药提取得到,主要成分莪术醇含量68%以上,30%成分不明确,质量(特别是有关物质)控制困难,引发安全性担忧。

处方中加入吐温80增溶,对用于小儿病毒型肺炎适应症,获益风险比较低。

莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

利福霉素钠注射液,利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福霉素钠注射剂型国外有上市,但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定,易氧化,注射液处方中加入抗氧剂,本身就可能引发安全性问题;且灭菌加热过程中更易分解。

利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福平水溶性不好,制剂过程中加入氢氧化钠成盐,加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂,本身就可能引发安全性问题,且本身不稳定易降解;且灭菌加热过程中更易分解。

细辛脑注射液,注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。

细辛脑难溶于水,在处方中需要加入大量的助溶剂,如吐温-80、丙二醇等。

细辛脑的主要降解产物为β-细辛脑,该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加,对此杂质的安全性研究目前尚不清楚;由于主药的稳定性,灭菌温度可能难以达到要求。

本品种为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

本品中的甘草酸单铵成分复杂,杂质含量较高,对主要杂质缺乏安全性方面的研究;

本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定,且分子结构中含有伯胺基,可与葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛发生Mailard反应,Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。

本品为地标升国标品种的改剂型产品,原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。

亮菌甲素氯化钠注射液,亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

亮菌甲素在水中难溶,制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶,有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。

亮菌甲素属内酯类化合物,有文献显示,其在溶液状态下易发生开环水解,水解速率和溶液pH值、温度有关。

原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。

较高风险品种

氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低。

法莫替丁葡萄糖注射液,盐酸多巴胺葡萄糖注射液,环磷腺苷葡萄糖注射液,环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液,氨甲苯酸葡萄糖注射液,盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定,发生Mailard反应;大输液的高温灭菌可加速缩合反应,生产过程中为降低有关物质的含量,降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。

三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液,三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解,对热不稳定,灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟,无菌保证值低。

乌司他丁注射液
主药对热不稳定,其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺,未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。

一般风险品种

维生素C葡萄糖注射液,维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定,生产过程中为达到产品的质量要求,其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛

氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广,该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低

注射用呋布西林钠
质量标准制定很早,质量要求较低,杂质含量很高。

硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。

乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。


附件2:

部分中药注射剂高风险品种名单

序号
批准文号
品名

高风险品种

1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液

2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液

3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液

4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液

5
国药准字Z20033183
清开灵注射液

6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液

7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液

8
国药准字Z20033282
香丹注射液

9
国药准字Z20043727
香丹注射液

10
国药准字Z20043741
香丹注射液

11
国药准字Z20044304
香丹注射液

12
国药准字Z20063395
香丹注射液

13
国药准字Z20063426
肿节风注射液

14
国药准字Z20053303
参麦注射液

15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液

16
国药准字Z20054284
黄芪注射液

17
国药准字Z20054288
血塞通注射液

18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)

19
国药准字Z20043425
注射用双黄连

20
国药准字Z20043854
注射用双黄连

21
国药准字Z20050287
痛安注射液

22
国药准字Z20050274
鱼金注射液

23
国药准字Z20043172
生脉注射液

24
国药准字Z20044178
生脉注射液

25
国药准字Z20053993
生脉注射液

26
国药准字Z20043116
参附注射液

27
国药准字Z20043117
参附注射液

28
国药准字Z20043103
血塞通注射液

29
国药准字Z20063577
血塞通注射液

30
国药准字Z20063578
血塞通注射液

31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液

32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液

33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液

34
国药准字Z20044397
柴胡注射液

35
国药准字Z20063665
柴胡注射液

36
国药准字Z20030054
痰热清注射液

37
国药准字Z20044133
丹参注射液

38
国药准字Z20054048
红花注射液

39
国药准字Z20063433
注射用双黄连

40
国药准字Z20040033
血必净注射液

41
国药准字Z20063295
莲必治注射液

42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液

43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液

44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液

45
国药准字Z20044485
双黄连注射液

46
国药准字Z20055309
双黄连注射液

较高风险品种

47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液

48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液

49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素

50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素

51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液

52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液

53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液

54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液

55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液

56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液

57
国药准字Z20040110
肾康注射液

58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐

59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐

60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐

61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液

62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖

63
国药准字Z20020007
川参通注射液

64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素

65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液

66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素

一般风险品种

67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液

68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉(冻干)

69
国药准字Z20064389
银黄注射液

70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液

附件3:

部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
(按2006年报告数降序排列)

化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂

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关于印发《临时海域使用管理暂行办法》的通知

国家海洋局


关于印发《临时海域使用管理暂行办法》的通知
国海发〔2003〕18号

沿海省、自治区、直辖市各级海洋行政主管部门,局属各单位:

  为了加强临时海域使用活动的管理,根据《中华人民共和国海域使用管理法》,我局制定了《临时海域使用管理暂行力法》。现印发给你们,请遵照执行。

                         国家海洋局                     
二○○三年九月六日




临时海域使用管理暂行办法

  第一条 为了加强对临时海域使用的管理,维护正常的海域使用秩序,根据《中华人民共和国海域使用管理法》及有关规定,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国内水、领海使用特定海域不足三个月的排他性用海活动,依照本办法办理临时海域使用证。

  用海域论证管理暂行办法》和《海砂开采动态监测简明规范(试行)》的规定办理。

  第三条 临时海域使用不得擅自改变海域用途,经批准的临时使用的海域,不得抵押、转让和出租。

  第四条 国家海洋局负责全国临时海域使用活动的监督管理和指导。

  县级以上地方人民政府海洋行政主管部门负责本管理海域内临时海域使用活动的监督管理。

  第五条 国家海洋局负责省级管理海域外的临时海域使用活动申请的受理和审批。

  县级地方人民政府海洋行政主管部门负责本管理海域内临时海域使用活动申请的受理和审批。

  跨区域的临时海域使用活动的申请,由共同的上一级人民政府海洋行政主管部门受理和审批。

  第六条 海洋行政主管部门应当自受理临时海域使用活动申请之日起15日内完成审核。同意临时海域使用活动的,核发临时海域使用证;不同意临时海域使用活动的,书面通知申请人,并说明理由。

  第七条 申请临时海域使用的,应当提交海域使用申请书和资信证明。

  对国防安全、交通安全和海洋环境可能构成重大影响的临时海域使用活动还应当提交海域使用论证材料。

  第八条 临时使用海域,必须符合下列条件:

  (一)符合海洋功能区划;

  (二)对国防安全、交通安全和海洋环境不构成重大影响;

  (三)对其他合法用海活动不构成重大影响;

  (四)该海域未设定海域使用权。

  第九条 临时海域使用期限届满,不得批准续期。

  第十条 经营性临时海域使用应当缴纳海域使用金,计证方法为:用海面积×海域使用金征收标准×25%。

  第十一条 临时海域使用期限届满,原用海单位和个人应当拆除可能造成海洋环境污染或者影响其他用海活动的用海设施和构筑物。

  第十二条 因国防安全或者海上交通安全的需要,海洋行政主管部门可以终止其批准的临时海域使用活动;造成损失的,给予适当补偿。

  需要拆除经批准的临时海域使用的用海设施和构筑物的,原用海单位和个人应当拆除。

  第十三条 有下列情形之一的,由海洋行政主管部门责令改正;拒不改正的,依照《中华人民共和国海域使用管理法》的规定进行处罚;

  海砂等海洋固体矿产资源勘探和开采用海活动依照《海砂开采使(一)未经批准或者骗取批准进行临时海域使用的;

  (二)临时海域使用期限届满后仍继续使用海域的;

  (三)擅自改变海域用途的;

  (四)未按规定拆除临时海域使用的用海设施和构筑物的;

  (五)未按规定缴纳海域使用金的。

  第十四条 海洋行政主管部门故意将不属于临时海域使用项目按照临时海域使用项目审批的,按照《中华人民共和国海域使用管理法》第四十三条的规定进行查处。

  第十五条 海洋行政主管部门的工作人员在临时海域使用管理活动中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第十六条 临时海域使用证由国家海洋局统一印制。

  第十七条 本办法自2003年8月20日起施行。

 (2003年8月20日 国家海洋局局务会议通过)

论我国上市公司独立董事制度的构建

何旺翔
(南京大学 法学院,江苏 南京 210093)


内容提要:一个国家公司的法人治理结构永远是处于一种动态发展变化中的,要求一种固定模式与发展变化的社会现实达成永恒的默契是不现实的,独立董事制度的引进即是基于我国社会现实的变化而对我国现有公司监督机制的一种发展创新。我国公司监督的基础模式是基于二元制下的监事会监督,而我国公司监督的发展模式则是基于我国现实条件下吸收引进的独立董事制度。独立董事制度是对现有监事会制度缺陷的弥补,是监督机制不断发展创新的结果。与此同时,独立董事制度的构建也理应在共性架构的基础上基于我国特有之国情作出个性化的发展创新。
关键词:独立董事制度 上市公司 监事会 二元制

引言
独立董事制度起源于英美国家。在美国董事分为内部董事和外部董事,外部董事又分为有关联的外部董事和无关联的外部董事,无关联的外部董事即是独立董事。在英国独立董事又被称为非执行董事。独立董事制度主要是基于英美公司一元治理结构中需要加强董事的监督职能的考虑而创设的。正是基于此有学者认为,考虑到我国公司二元治理结构的传统,我国不需要引进独立董事制度,否则会造成独立董事与监事会监督职能的重叠,并因此而导致上市公司治理效率的降低。但亦有学者认为,建立独立董事制度是对我国上市公司治理结构制度的创新。笔者认为,引进独立董事制度是基于我国特有的监事会制度缺陷和社会现实考虑而作出的必然选择,是对原有公司监督机制的发展创新。

一、构建我国上市公司独立董事制度的必要性和可能性
(一)、构建我国上市公司独立董事制度的必要性——基于制度缺陷和社会现实的考虑
1、我国监事会制度的缺陷。在公司治理结构的模式选择上,我国采用的是法国的二元制模式,即监事会和董事会并列,由监事会对董事会、经理等公司高级管理人员的工作进行监督。而由于我国上市公司股权结构的独特性以及受“董事会中心主义”理论的过分影响,加之在“搞活”背景下过于强调所谓“经营权的独立性和自主性”(即赋予企业主管人员过多的权力,而忽视了对权力的监督制约),难免使得监事会制度设计在我国产生了弱化,并不可避免的导致了制度本身的缺陷。
(1)监事会人员构成的缺陷。我国公司法124条第2款的规定:“监事会由股东代表和适当比例的公司职工代表组成,具体比例由公司章程规定。监事会中的职工代表由公司职工民主选举产生。”依此规定监事会成员基本上是公司内部组成人员,其由于受身份和行政关系的制约,在监督过程中很难保持独立性。而且实际中监事会成员多是由控股股东委派的,由其来有效监督约束控股股东委派人员占多数的董事会权力的正确行使显然是天方夜谭。更进一步而言,如此之人员构成很难保证监督的专业性。
(2)监事会职权构成的缺陷。如前所述,由于我国在公司化改制过程中受“董事会中心主义”与“保证经营权自主性和独立性”理论的过分影响,使得我国虽然在公司法中规定了监事会制度,但却并未真正赋予监事会充分的监督职权。例如,我国公司法126条虽然规定了当董事和经理的行为损害公司的利益时,监事会可要求董事和经理予以纠正,但却并未赋予监事代表公司向董事或经理提起诉讼的权利;公司法126条规定了监事会有权提议召开股东会,但于此情形下监事会受制于董事会,如果董事会怠于或不同意,监事会则束手无策。也就是说,我国监事会只有提请建议权,而无实质措施决定权,如此之职权构成使得监事会的监督变得孱弱无力。而且由于我国采用的是法国的二元制公司治理结构,而非德国的二级制[1],这就使得与董事会平级的监事会很难享有绝对的权力来制约董事会及其成员的行为。
(3)监事会职权行使机制的缺陷。我国监事会职权行使的机制是一种合议制,即监事会任一职权的行使只能由监事会作出相应决议,而不能由监事个人单独行使。[2]而由于我国大多数上市公司中监事会成员多为控股股东委派的人员,因此很难使监事会作出决议,对控股股东和受其控制的董事会的不法行为作出处理。
2、构建我国上市公司独立董事制度的社会现实需要。我国绝大部分上市公司是由国企改制而成,近1200家上市公司中,80%-90%是国有股占主导地位的公司,尚未上市流通的国有股比重高达40%,有些甚至高达80%以上。所以说,我国的上市公司中,股权不是极度分散,而是过度集中,公司一般都有控股股东。而且我国公司上市的指导思想存在巨大误区,有些公司上市的目的不在于制度的改造,而在于“圈钱”,上市公司沦为某些控股股东圈钱满足自己私欲的工具。于此情形下,上市公司做假帐的可能性就越大,侵害中小股东利益的可能性也就越大。并且尽管国家是大部分上市公司的大股东,国有股一股独大,但由于其派驻到公司董事会中的董事并非真正的公司股东,从而造成一种“所有者缺位”的现象。有些董事其权力的行使基点不在于使公司得利,而在于使自己在任期内的利益获取得到最大化。因为这些董事们的任期是有限的,而其又非真正的公司股权所有者,公司的长远发展与其并无实际联系,自我短期利益的最大化才是其中某些人的利益诉求。而且由于这些董事们又往往兼任公司的高级管理人员职位,因而往往会造成公司的“内部人”控制。不仅如此,于中国之内小股东们似乎更愿意扮演一种投机者的角色,其只在乎瞬间巨大偶然利益的获得,而并不真正关注公司真正的长远发展,加之其信息获取的不对称,使得其在公司监督问题上存在一种“搭便车”的心理。于此情形下,公司的内外部都无法形成一个对公司进行有效监督制约的机制,公司利益被侵蚀,中小股东利益被损害也成为必然。
由于我国二元制下的监事会制度的固有缺陷(如很难使与董事会平级的监事会真正有效监督制约董事会),以及监事会制度在我国特有政治经济体制下的弱化,并虑及我国社会现实需要,使得我们有必要引进一种新型的监督机制作为补充完善我国公司监督基本模式(监事会制度)的发展模式,而独立董事制度就成为我们最佳的选择。因为其一方面可以弥补我国监事会制度的不足,其独特的制度设计亦能有效制约我国上市公司中的某些不合理因素;另一方面,我们可以借鉴英美国家独立董事制度的发展经验,少走些弯路。

(二)、构建我国上市公司独立董事制度的可能性
尽管独立董事制度对我国现今上市公司监督机制的改善有着种种益处,但毕竟在原有制度基础上进行改革会对相关制度体系产生巨大的冲击,而且独立董事制度终归是西方之舶来品,其于中国之现实条件下是否有其生存的土壤还尚存疑问。有些学者就认为若在监事会制度基础上再建立独立董事制度会造成两者职能的重叠,极容易产生相互扯皮、推诿的现象,反而使上市公司监督绩效降为零,而且独立董事制度是在采取公司一元治理结构的英美国家土壤下的特定产物,于中国现实不符。但笔者认为,在中国独立董事制度与监事会制度实际上是两种功能互补的监督制度,并且独立董事在中国亦有其生存发展的空间。
1、独立董事制度与我国监事会制度的功能互补。
即使在采取二元公司治理结构的代表国家法国,其也存在相应的独立董事制度。而对于监事会制度被弱化了的中国,独立董事制度当然亦有其建立的可能,并且实际上两种制度存在功能上的互补性。
(1)监事会监督是一种道德性监督,而独立董事监督是一种专业性监督。首先由于我国上市公司监事会的构成的特点,使得其很难在监督董事、经理行为的过程中很难以专业的眼光去看待问题。而独立董事往往由律师、会计师等专业人士担任,其所进行的监督更加专业,更能对某些专业性问题提出有益的监督意见。其次,董事和经理的义务包括忠实义务和注意义务,而监事会更侧重于从道德角度去监督董事和经理是否忠实于公司,而独立董事则更侧重于以专业眼光去评判董事和经理在公司经营管理中是否尽到了必要的注意义务。
(2)监事会监督是一种内部性监督,而独立董事监督是一种外部性监督。由于监事会是上市公司内部的必设机关,而且其人员也多为公司内部人员,因此其更多的是从公司内部角度对董事和经理的行为进行监督。而独立董事是公司外聘的人员,其更多的是从一个“外部人”的角度来评判公司的行为,而且独立董事作为一个外部专业人,其必然成为公司获取外部信息的最佳渠道。不仅如此,由于公司利益既蕴含着股东利益,也蕴含着诸如消费者利益、职工利益、债权人利益、环境利益等社会利益,而独立董事作为一个外部人,其在监督过程中自然也应十分重视股东利益外的社会整体利益的维护,因而这种外部性监督更有助于社会整体效益的增长。
(3)监事会监督是一种事后监督,而独立董事监督是一种事前、事中、事后的全方位监督。由于监事会毕竟和董事会是公司内的两个不同机构,固然监事可以列席董事会会议,但相比较作为董事会成员的独立董事而言,其无论是在获取信息的全面性上还是在及时性、准确性上都存在劣势。监事会往往只能在事后对相应事件作出反应,而且受合议制决策机制的影响,其很难及时的对相应事件作出处理。而独立董事作为董事会决策的参与者,其当然能于事前、事中、事后对相应事件作出及时的全方位监督,而且由于其权力行使的个体化,使得其监督更加迅速高效。
(4)监事会监督是一种日常性监督,而独立董事监督是一种重大事件监督。由于监事会的常设性和内部性使得监事会监督的范围细入到公司治理的方方面面,这属于一种日常性监督。而独立董事由于其往往还有其相应的本职工作,其投入公司事务处理的精力有限,其更多的是对公司重大事件提出自己的专业性意见。
综上可见,独立董事制度与我国监事会制度在功能上的互补,使得独立董事在中国的建立成为可能。
2、独立董事制度与我国社会现实的切合点
美国独立董事制度的产生一是源自于70年代美国股东对失败公司的诉讼盛行;二是源于80年代公司收购的高潮和机构投资者的增加;三是源于CEO们不希望被股东质询和与股东会对抗。与此相对应,在现今中国由于控股股东权力滥用和“所有者缺位”导致的内部人控制都对中小股东的利益造成了巨大的损害,中小股东起诉公司董事会的现象也屡见不鲜,于此情形下引进独立董事制度而加强外部性制约也符合我国公司治理现状的要求。此外由于我国各种证券基金的不断蓬勃发展,机构投资者也必将成为上市公司的高持股者,而机构投资者更关注于公司的长期发展,其更希望引进相应的外部制约机制,以保证其在公司中的利益。而且不管怎样,独立董事也日益满足了投资者心理层面的需要,即独立董事越多的上市公司其造假欺诈的可能性越小,其监督制约机制越完善。而公司的董事会、CEO基于这种考虑也必将在公司董事会中增加独立董事的名额。
不仅如此,我们应该看到我国公司的董事会仍然不是全体董事都在直接参与公司经营,仍然存在着专职董事、兼职董事或执行董事和非执行董事的区别。那么既然存在着事实上的董事分化现象,存在着“橡皮图章”式的董事成员,那还不如将此类董事改造为独立董事,而且实际上美国独立董事制度的建立也正是基于这一考虑。
总而言之,独立董事制度在中国存在其建立和发展的现实基础,西方的舶来品完全可以在改造的基础上融入中国的法律制度体系,可以在共性架构的基础上作出有中国特色的个性化发展。
二、如何构建我国上市公司的独立董事制度——共性架构上的个性化发展
(一)独立董事独立性的确保机制
独立董事的独立性是确保其能真正行使其监督职权的关键。美国证券交易管理委员会(SEC)将独立董事的独立性界定为与公司没有“重要关系”,而此处所指“重要关系”包括以下五种情况:①他是公司的雇员,或者在此之前两年内曾是公司的雇员。②他是此前两年在公司内曾担任过CEO或高级管理人员的某一个人的直系亲属。③他在此前的两个财务年度内,曾因商业关系而向公司支付过或收到过超过20万美元的金额;或者,他在某一个商业机构中拥有股权或代表某一股权而有投票权,而该公司曾在此前两个财务年度内向公司支付或收到过一定的金额,并且该金额乘以他所拥有的股权比例后其值大于20万美元。④他是某一商业机构的重要管理人员,而该商业机构曾因商业关系而向公司支付或从公司收到过超过该机构年度总收入5%金额的款项,或者超过20万美元金额的款项。⑤他与过去两年内曾经担任过公司法律顾问的法律公司具有职业关系。[1]美国关于独立性的界定是基于其内部人控制导致的“弱所有者,强管理者”的治理状况而作出的。其中①②正是强调了独立董事须独立于公司管理者,而③④⑤则强调了独立董事与公司不存在可能会影响其独立性的业务关系。
而我国面临的情况是股权的高度集中,一方面国有股一股独大,而另一方面新兴的民营上市公司其家族化现象严重,从而导致了我国上市公司中普遍存在控股股东,因此我国在关于独立董事独立性界定方面应以独立于控股股东为关键。当然针对所有者缺位导致的内部人控制的现象以及政府的不正当干预现象,独立董事也应独立于公司管理者和政府。2001年中国证监会颁布的《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》第三条就把独立性界定为:“(一)在上市公司或者其附属企业任职的人员及其直系亲属、主要社会关系(直系亲属是指配偶、父母、子女等;主要社会关系是指兄弟姐妹、岳父母、儿媳女婿、兄弟姐妹的配偶、配偶的兄弟姐妹等);(二)直接或间接持有上市公司已发行股份1%以上或者是上市公司前十名股东中的自然人股东及其直系亲属;(三)在直接或间接持有上市公司已发行股份5%以上的股东单位或者在上市公司前五名股东单位任职的人员及其直系亲属;(四)最近一年内曾经具有前三项所列举情形的人员;(五)为上市公司或者其附属企业提供财务、法律、咨询等服务的人员;(六)公司章程规定的其他人员;(七)中国证监会认定的其他人员。”其中(二)、(三)即是关于独立董事独立于控股股东的规定,(一)则强调了独立于公司经营管理者,(五)则指出独立董事与公司不存在业务交易关系。笔者认为此规定虽然把握住了独立董事应独立于大股东的关键问题,但却忽视了以下两个问题:首先,在将与公司有密切商业关系的相对人排除在独立董事之外的方面略显不足,应该引进美国证券交易管理委员会中关于“重要关系”界定中的③④项规定。其次,未对独立董事独立于政府的问题作出规定。笔者建议,应禁止曾在国家机关担任重要职务的官员在离任后一定期限内担任上市公司的独立董事。
但是实际上,单纯的对独立董事独立性形式上的界定并不能真正保障独立董事的独立公正性。在美国公司里,总经理常常也兼任董事会主席,在S&PS00家公司中,80%的公司中总经理兼任董事会主席。除了董事会主席之外,在美国公司里,内部董事会成员也一般是由经理人员担任,这样,他们(独立董事)事实上是在向总经理汇报而不可能成为强有力的批评者,独立董事的当选也是总经理的意图或是通过总经理对提名委员会的强烈影响而促成的。[1]因此要保障独立董事的独立性,建立起一套行之有效的独立董事选任机制亦十分关键。《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》第四条第(一)项规定:“上市公司董事会、监事会、单独或者合并持有上市公司已发行股份1%以上的股东可以提出独立董事候选人,并经股东大会选举决定。”但由于我国上市公司中普遍存在一股独大的问题使得控股股东在独立董事选任上往往起着决定性作用。因此有些学者认为应当采用累积投票制来解决这一问题。但是创建累积投票制的美国的实践结果表明,在上市公司中实行累积投票制,除了增添麻烦外,对选举结果没有实际影响。由监事会提名独立董事候选人并经股东大会选举决定,可以有效地解决控股股东对独立董事的控制问题。这里所说的“监事会”是指由股东代表(股东监事)、职工代表(职工监事)和债权人代表(银行监事)以及财务、会计、法律等专业人士(即独立监事)组成的行使实质性的监督权的监事会,并非当前公司中已存在的监事会。[1]因此这一问题的解决有赖于监事会制度本身的调整完善。
此外,独立董事的独立性是一个时点的概念,而不是一个时段的概念。因为依据美国独立董事制度实践的经验,随着时间流逝,独立董事有可能被其他内部董事或高级管理人员同化,从而产生一种结构性偏见(即在发表意见时倾向于维护内部董事和高级管理人员的利益),从而丧失其应有的独立性。对此,为防止独立董事被同化,必须对独立董事的任期作出限制。针对此美国密歇根州公司法即规定独立董事不能在该公司担任独立董事一职超过三年,独立董事任职逾三年,可以继续留任,但会丧失其独立董事的资格。但我国《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》第四条第(四)项规定:“独立董事每届任期与该上市公司其他董事任期相同,任期届满,连选可以连任,但是连任时间不得超过六年。”其规定的可连选连任时间过长,因此在此规定方面有待改进。而且由于有些独立董事其本身有可能就是其他公司的高级管理人员,因此其本身一开始就有具有一种结构性偏见,其与内部董事和高级管理人员彼此之间互怀同情之心,在内心并不愿意对同为管理者的同行采取反对行动。对此笔者建议应通过使独立董事持有适当数量公司股票的方式加以解决,因为当其持有适当公司股份后,其很自然的会以投资者的眼光来看待问题,而排除其他心理因素的干扰。
(二)独立董事的职能机制
对于独立董事的具体职能问题,国外主流观点认为主要有以下三个方面:①监督职能。即独立董事监督、考核、奖励和惩罚企业的经理层,并通过减少经理人和股东之间的冲突来提高企业的效益。②战略职能。即独立董事运用自己掌握的技术和市场方面的知识来帮助公司作出正确的商业战略决策。③政治职能。即独立董事为公司提供具有洞察力的意见,帮助公司分析和预测政府的相关行为。[2]笔者认为,针对我国上市公司中普遍存在的控股股东滥用权力的现象,我国独立董事监督职能的重点应定位于监督上市公司控股股东及受其控制的董事、高级管理人员的不正当行为上,而《关于进一步促进境外上市公司规范运作和深化改革的意见》规定的“公司的关联交易必须由独立董事签字后方能生效”,以及《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》第五条第(一)项规定的独立董事对于公司的关联交易的认可权正体现了这一点。另外,独立董事的战略决策职能在中国被弱化了,这主要是因为基于我国公司治理结构的二元制传统,独立董事引进的主要目的在于弥补监事会监督职能的不足。但笔者认为独立董事只有在参与决策的过程中才能更加全面的掌握公司的相关信息,更好行使其监督职权,并且只有赋予独立董事一定的决策职能才能使其监督发挥实际作用。基于此笔者建议应进一步强化并充分发挥独立董事在商业决策方面的作用,而且具有相关专业背景的独立董事在此方面应该是可以贡献良多的。然而对于中国上市公司独立董事政治职能的发挥,笔者认为应做一定的弱化处理。因为基于中国“政企不分”的历史背景和“政府”意志对上市公司的过分干涉的现实,不宜于强调独立董事的政治职能,否则极有可能导致政府意志对上市公司治理干涉现象的恶化。当然,公司获取相关政府行为信息也是必要的,但应通过对政务信息公开机制的改革和完善来加以实现。而且独立董事政治职能的过分发挥,在现今中国极有可能导致腐败的滋生。
为了便于独立董事监督基本职能的发挥,美国之做法是在董事会下设三个主要次级委员会:①提名委员会。其职责是提出董事和高级管理人员的候选人人选。②薪酬委员会。其职责在于对公司资深管理人员的薪酬作出安排。③审计委员会。其职责重要为监督公司内部审计程序并与外部的审计员相互作用保证公司的财政合法性。提名委员会进行的是一种事前监督;薪酬委员会则通过对公司高级管理人员薪酬的决定达到一种事中监督;审计委员会则通过对报表的检查达到事后监督的目的。[1]而这些职能充分发挥的关键在于保证独立董事在这些委员会中的群体规模优势。依据标准普尔500家公司的调查,独立董事1997年在这些委员会中的比例如下:审计委员会—84.8%,提名委员会—79.6%,报酬委员会—92.4%。[2]而《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》第五条第(四)项规定的“如果上市公司董事会下设薪酬、审计、提名等委员会的,独立董事应当在委员会成员中占有二分之一以上的比例。”正是基于这一考虑。
(三)、独立董事的激励机制
若要确保独立董事能积极履行其职能,关键在于建立起一套相应的激励机制。笔者认为对于独立董事的激励应包括积极激励和消极激励两个方面,而积极激励又分为经济激励和名誉激励。
1、对独立董事的积极激励机制。激励独立董事积极履行其职能的最基本方式就是给予独立董事可观的劳务报酬。一般董事的报酬可划分为四个部分:①底薪(年度聘金或年度股份赠与加上董事会会议费);②额外的股票报酬(包括期权、普通股、限制性股票和股票单位);③非股票收益(递延);④退休金收益。独立董事一般以年薪和会议费的形式获得常规董事会工作的现金报酬,如果是委员会成员的话,还会得到委员会成员费、委员会会议费或两者兼得。[1]并且大量美国公司正在越来越多的采用股票期权作为独立董事的薪酬支付方式,平均而言独立董事的年薪在5万美元左右。与美国独立董事的薪酬相比,一方面,中国独立董事的薪酬收入相比较其本职工作收入而言可能是一笔不菲的收入(如对于一些学者独立董事而言);另一方面,中国上市公司独立董事的薪酬构成主要为现金收入,股票期权方式几近没有。如此之薪酬机制极有可能导致以下两种问题的产生:一方面,不菲的现金收入极有可能导致独立董事独立性的丧失(因为其收入是由董事会决定的,对此又有学者建议由监事会决定独立董事报酬。[2]);另一方面,独立董事的利益并未与公司的长远利益相挂钩,因此极有可能导致某些独立董事为其自身利益的最大化而采取一种不利于公司发展的短期行为。基于此笔者建议应将独立董事的薪金收入中较大比例规定为:其在离任后可获取一定数量的公司股票。这样一方面保证了独立董事在职期间的独立性,另一方面使独立董事在任时更多的考虑的是公司的长远利益。
此外,独立董事的积极激励机制还应辅以名誉激励,即通过独立董事独立公正的工作来使其获得更多的社会积极评价。这也是为什么大多数上市公司选择一些社会知名人士来担任独立董事,因为一方面其本身较高的道德素养能保证其能切实履行独立董事的职能;而且另一方面,对于这些人士而言,金钱已不再是其前进的主要动力,保持已有的良好声誉,获取更多的社会各界的赞誉才是其工作的力量源泉。而这正是保证独立董事不掉入高薪陷阱,不丧失其应有独立性的关键。
2、独立董事的消极激励机制。即通过规定相应的独立董事责任制度来促使独立董事积极勤勉的履行其职能。独立董事也是董事,其也应对其参与决策的决议向因此而受损害的公司或股东承担相应的法律责任,除非其在会议中已明确表示了对此决议的反对意见并被记录在案。郑百文公司独立董事陆家豪被证监会处罚10万元一事正体现了证监会实施独立董事责任制度的决心,并且这一事件也促使一大批“花瓶”独立董事真正认识到了独立董事任务的艰巨性。当然对于独立董事是否负有责任的认定也应区分于内部董事,即只有在其基于主观故意或重大过失的情况下才应承担相应责任,因为其毕竟在信息的获取上不及于内部董事,而且其在工作时间和获取报酬的数量上也少于内部董事。
此外,为保证公司及相关受损害股东能真正获得赔偿,应建立相应的独立董事责任保险制度。一方面以此降低独立董事的责任风险;另一方面,由于保险公司对一些存在道德和能力风险的独立董事往往提高保险费,甚至拒保,这样无形中可以淘汰一批不合格的独立董事。
三、结语