国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第5号

　　《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年一月十七日


　　　　　　　　　　　　　　医疗器械临床试验规定

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条　医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。

　　第三条　本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
　　医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

　　第四条　医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

　　第五条　医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
　　医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
　　医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
　　医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

　　第六条　医疗器械临床试验的前提条件：
　　（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
　　（二）该产品具有自测报告；
　　（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
　　（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。


　　　　　　　　　　　　　第二章　受试者的权益保障

　　第七条　医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

　　第八条　医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：
　　（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；
　　（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；
　　（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；
　　（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；
　　（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。

　　第九条　受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定　　第八条所列各项外，还应当包括以下内容：
　　（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；
　　（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；
　　（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。


　　　　　　　　　　　　第三章　医疗器械临床试验方案

　　第十条　医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

　　第十一条　医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

　　第十二条　市场上尚未出现的　　第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

　　第十三条　已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
　　开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

　　第十四条　医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
　　医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
　　医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

　　第十五条　医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
　　（一）临床试验的题目；
　　（二）临床试验的目的、背景和内容；
　　（三）临床评价标准；
　　（四）临床试验的风险与受益分析；
　　（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
　　（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
　　（七）临床试验持续时间及其确定理由；
　　（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
　　（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
　　（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
　　（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
　　（十二）副作用预测及应当采取的措施；
　　（十三）受试者《知情同意书》；
　　（十四）各方职责。

　　第十六条　医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

　　第十七条　医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。


　　　　　　　　　　　　　第四章　医疗器械临床试验实施者

　　第十八条　实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。

　　第十九条　实施者职责：
　　（一）依法选择医疗机构；
　　（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；
　　（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；
　　（四）向医疗机构免费提供受试产品；
　　（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；
　　（六）向医疗机构提供担保；
　　（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；
　　（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
　　（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。

　　第二十条　《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：
　　（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
　　（二）受试产品的技术指标；
　　（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
　　（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
　　（五）可能涉及的保密问题。


　　　　　　　　　第五章　医疗机构及医疗器械临床试验人员

　　第二十一条　承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。

　　第二十二条　医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：
　　（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；
　　（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

　　第二十三条　负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：
　　（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；
　　（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；
　　（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；
　　（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
　　（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；
　　（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
　　（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；
　　（八）对实施者提供的资料负有保密义务。

　　第二十四条　负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。


　　　　　　　　　　　　　　第六章　医疗器械临床试验报告

　　第二十五条　医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

　　第二十六条　医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
　　（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；
　　（二）临床试验方法；
　　（三）所采用的统计方法及评价方法；
　　（四）临床评价标准；
　　（五）临床试验结果；
　　（六）临床试验结论；
　　（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；
　　（八）临床试验效果分析；
　　（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
　　（十）存在问题及改进建议。

　　第二十七条　医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。


　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则

　　第二十八条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十九条　本规定自2004年4月1日起施行。


　　附件：1．世界医学大会赫尔辛基宣言
　　　　　2．医疗器械临床试验方案
　　　　　3．医疗器械临床试验报告


附件1：

　　　　　　　　　　　　　　　世界医学大会赫尔辛基宣言
　　　　　　　　　　　　　　　 人体医学研究的伦理准则

　　通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰，1964年6月
　　修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月
　　　　　第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月
　　　　　第41届世界医学大会，香港，1989年9月
　　　　　第48届世界医学大会，SomersetWest，南非，1996年10月
　　　　　第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月

　　一、前言
　　1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。

　　2．促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。

　　3．世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。

　　4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。

　　5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。

　　6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。

　　7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。

　　8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。

　　9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。

　　二、医学研究的基本原则
　　10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。

　　11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。

　　12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。

　　13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。

　　14．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。

　　15．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。

　　16．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。

　　17．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。

　　18．人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。

　　19．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。

　　20．受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。

　　21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。

　　22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。

　　23．在取得研究项目的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。

　　24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入研究。

　　25．当无法定资格的受试者，如未成年儿童，实际上能作出参加研究的决定时，研究者除得到法定授权代表人的同意，还必须征得本人的同意。

　　26．有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体／精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因，并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。

　27．作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样，阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。

　　三、医学研究与医疗相结合的附加原则
　　28．医生可以将医学研究与医疗措施相结合，但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。

　　29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对照。

　　30．在研究结束时，每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。

　　31．医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。

　　32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下，这些方法应被作为研究对象，并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料，适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。


附件2：

　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械临床试验方案
　　
　　
　　

　　　　　　　产品名称：
　　　　　　　型号规格：
　　　　　　　实施者：
　　　　　　　承担临床试验的医疗机构：
　　　　　　　临床试验类别：


　　　　　　　临床试验负责人：（签字）

　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日






　　　　　　　　　　　　　　　　　　说　明

　　1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
　　2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
　　3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
　　4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
　　5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
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│临床试验的背景：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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┌─────────────────────────────────────┐
│产品的机理、特点与试验范围：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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┌─────────────────────────────────────┐
│产品的适应症或功能：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验的项目内容和目的：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│总体设计（包括成功和失败的可能性分析）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│临床评价标准：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验持续时间及其确定理由：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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┌─────────────────────────────────────┐
│每病种临床试验例数及其确定理由：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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┌─────────────────────────────────────┐
│选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由：　　　　　│
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┌─────────────────────────────────────┐
│副作用预测及应当采取的措施：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│临床性能的评价方法和统计处理方法：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│受试者知情同意书　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│各方承担的职责：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│　临床试验人员　│　　职务　　│　　职称　　│　　　　　所在科室　　　　　│
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│伦理委员会意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）　　　│
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│承担临床试验的医疗机构意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）　　　│
│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　│
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│实施者意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）　　　│
│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　│
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附件3：
　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械临床试验报告





　　　　　　产品名称：
　　　　　　型号规格：
　　　　　　实施者：
　　　　　　承担临床试验的医疗机构：
　　　　　　临床试验类别：


　　　　　　临床试验负责人：（签字）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　说明

　　1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
　　2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
　　3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。


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│临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：　　　　　　　　　　　　　　　│
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│临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│所采用的统计方法及评价方法：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│临床评价标准：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│临床试验结果：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：　　　　　　　　　　　　　　│
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│临床试验效果分析：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验验结论：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│适应症、适用范围、禁忌症和注意事项：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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┌─────────────────────────────────────┐
│存在问题及改进建议：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│　临床试验人员　│　　职务　　│　　职称　　│　　　　　所在科室　　　　　│
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│负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见：　　　　　　　　　　　　　　│
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“适当论”：国际合同法律适用理论的归结与扬弃①

吕岩峰
（吉林大学法学院副教授。长春，130012）
一、国际合同法律适用问题的复杂性

根据国际私法原理，所谓“国际合同”，是指由于某种跨国因素的存在而涉及不同国家的立法管辖权或不同国家之间法律的选择的合同。②“跨国因素”和“法律选择”两种情况并存是我们确定国际合同的依据，两者缺一不可。但前者是前提，后者是关键。跨国因素把一项合同与两个或两个以上的国家联系起来，因而使得该合同具有了国际性，可能产生法律选择问题。但是，有了跨国因素，却未必当然涉及有关国家的立法管辖权，未必当然发生法律选择问题，因而该合同也并非当然属于国际合同。③

国际合同的法律适用是一个非常复杂的问题。这种复杂性的产生主要是由于：其一，合同中的跨国因素是错综繁复的，以致于人们不容易判断何种因素对于确定合同的法律适用有着更重要的意义；其二，合同的种类和性质千差万别，合同所包含的问题多种多样，因而就存在着对不同的合同与合同的不同问题是适用相同的法律还是适用不同的法律的问题，这就是所谓“同一论”和“分割论”之争；其三，合同是当事人之间协商一致的产物，因而在合同的法律适用问题上，是否允许和在多大的范围与程度上允许当事人根据自己的意志来决定，这就是所谓“主观论”和“客观论”之争；其四，在合同法律适用问题发展的现阶段上，冲突法制度和实体法制度并存，国内法规范和国际法规范同在，它们之间相互联系、相互制约，从而使合同的法律适用问题更趋复杂；其五，科学技术的飞速进步和国际经济贸易关系的迅猛发展以及人们思想观念的不断更新，必然在合同领域得到反映，因而使合同的内容、形式、种类和所涉及的问题等等都会发生相应的变化，呈现出新的状态，这些都必然要求对法律适用问题提出新的或者适当的解决办法。凡此种种，使得国际合同的法律适用问题成为国际私法领域最复杂、最混乱的问题，受到古今中外国际私法专业人士的普遍重视。
二、国际合同法律适用的理论之争

如何解决国际合同的法律适用问题，一直是国际私法领域中存在严重争论的问题。到目前为止，已经形成了一些有代表性的主张。在此，我们有必要对其加以总结和评述。
（一）关于合同法律适用的“同一论”和“分割论”

“同一论”和“分割论”之间的分歧主要表现在两个方面：一是对同一项合同的各个方面的问题，“同一论”主张应该适用同一法律加以调整，因为合同是一个整体；“分割论”则主张应分别适用不同的法律，因为合同的不同问题有着不同的特性。二是对不同种类或不同性质的合同，“同一论”主张确定相同的单一的法律适用标准，“分割论”则主张采用不同的法律适用标准。

“同一论”和“分割论”之争由来已久。早在法则区别说时代，巴托鲁斯就主张对合同的不同问题适用不同的法律，如对合同的形式及实质有效性，适用缔约地法；对当事人的能力适用当事人住所地法（即当事人原属城邦的法则）；等等。后来，许多国家的理论和实践都接受了这种分割的方法，只是其具体的做法存在着差异。1875年，美国最高法院法官Hunt在Scudder
v.Union National Bank of
Chicago一案中认为，合同的订立、解释和效力问题受缔约地法支配，合同的履行受履行地法支配。此后，分割法便成为美国判例中的一种重要方法，并被美国法学会编纂的两次（1934年和1971年）《冲突法重述》所采纳。在德国，学者们提出了其他一些分割方法。如萨维尼认为，合同债务既以履行地为其本座，那么，在双务合同中，每一方当事人的履约义务就应分别适用其各自的住所地法；还有的德国学者认为，适用于合同的，除合同准据法外，还有一种“辅助准据法”，其适用范围包括交易的日期、时间及用于支付的货币种类和使用的度量衡等履行细节，因为这类问题与其依合同准据法，不如依履行地法更为方便明确。在英国，莫里斯在论及“合同适当法”（proper
law of the
contract）的适用范围的时候指出，虽然适当法总是具有现实意义，但也有必要有合同的形式效力、当事人订约能力、合同的非法性等问题上考虑其他法律。④这意味着莫里斯也是赞成分割的方法的。不过，英国人对待分割法的态度是十分审慎的，他们认为，法院没有充足的理由不会轻易地分割合同，只有在情况“不同寻常”或“不得不如此”时，才会这样做。双务合同中双方当事人的义务原则上受同一法律支配，只有在当事人有明确的意思表达时，才可以分别适用法律。⑤1988年《瑞士联邦国际私法法规》对合同的法律适用也采取分割的方法作出了详细具体的规定，它对当事人的缔约能力、合同的实质内容、合同的订立以及代理合同等分别确定应适用的法律。至于不同种类和不同性质的合同，也已经有越来越多的国家在立法中加以区别，采用不同的冲突规范来确定其准据法。尤其是随着国家对国际经济活动的干预不断加强以及合同种类和性质愈益呈现出复杂的情况，那种对一切合同都采用一个冲突规范的做法越来越受到强烈的冲击。

但是，也有学者认为，一项合同无论从经济意义还是从法律意义来看都应是一个整体，因而其成立、履行、解释和解除等都应受一项法律支配。从当事人的主观愿望来讲，他们也不可能期望把一项合同分割为若干方面，分别适用不同的法律。虽然每一个当事人都希望适用自己的法律，但当事人的期望应是针对整个合同而言的，并非仅仅针对自己的义务。所以，适用于合同的准据法只能有一个。如前所述，英国学者虽然并不否认对合同可以进行分割，但是在原则上，他们是主张“同一论”的。戴西和莫里斯明确指出：“同一法律适用于合同的所有方面”，“同一法律适用于合同的所有义务”。⑥戚希尔和诺斯也说：“……法院没有恰当的理由不会轻易地把一项合同分割。可以这样说，在所有的案件中，都存在一个通常支配有关债的成立和实质的大多数问题的主要法律制度。”⑦在他们看来，这样可以保证合同关系的确定性。不过，值得注意的是，英国学者在主张“同一论”的时候，主要是针对合同的成立与内容、合同的解释与效力、合同的消灭等这样一些实质性问题，而对当事人的缔约能力、合同的形式等问题，则主张适用其他法律。⑧这与前述莫里斯的主张是一致的。对于不同种类和不同性质的合同，也有人主张适用同样的冲突规则，因为不论什么合同都是当事人之间的一种合意，是当事人共同意志的产物。

应该说，“同一论”和“分割论”都有其存在的客观依据。从合同本身来看，它既是一个整体，也可以被分割为不同方面。例如，合同至少可以分割为与合同订立有关的问题和与合同效力有关的问题两大方面，这两大方面又可以平行分割为若干问题，如缔约人的能力、合同形式、合同成立的时间和地点、合同的内容和效力等等。然而，这些问题又都是构成合同这个统一体的各个要素，对于合同来说，它们缺一不可。所以，“同一论”和“分割论”都是以合同本身的这种特殊性为基础的。另一方面，“同一论”和“分割论”的分歧也有其认识论上的原因，即对合同法律适用的广义和狭义两种不同的理解。广义的理解包括合同的订立和合同的内容及效力的法律适用，两者一般采用不同的规则；狭义的理解仅指合同内容及效力的法律适用，如果作广义的理解，则一般是分割的；如果作狭义的理解，则一般是同一的。⑨前述英国学者的主张之所以使人感到犹疑不定，在很大程度上是因为他们通常是在狭义上理解和讨论合同的法律适用问题，因而坚持“同一论”，并为此提出了“合同适当法理论”，然而，他们又不能不顾及合同其他方面的法律适用问题，因而也不反对“分割论”。其实，“同一论”和“分割论”各有长短。“分割论”反映了合同关系的各个方面和诸要素间相对独立又特点各异的复杂情况，注意了不同种类和不同性质的合同之间的差异，因而有助于妥当地调整具体的合同关系和处理具体的合同问题，有助于合理地解决合同纠纷。但是，对合同的分割必须适度，即只应对那些易于区分且可以区分的合同方面和合同种类加以分割，而对那些联系紧密且不宜区分的合同问题和合同种类则不应加以分割；并且，在根据意思自治进行分割的场合，当事人必须出于善意，不得以此来规避与合同或合同的某些方面有着最密切联系的法律的强制性规定。否则，便可能破坏合同法律适用的稳定性和合理性。“同一论”则力图使合同处于一种稳定统一的法律状态，它符合现代国际经济生活所要求的快速和简捷。但是，“同一论”忽略了合同关系的复杂性和合同种类的多样性，因而对合同关系的调整缺乏针对性，往往不利于合同纠纷的妥当解决和当事人权益的有效维护。因此，对待“同一论”和“分割论”应采取辩证的态度，取其所长，避其所短，加以综合运用。事实上，晚近有关合同法律适用的国内立法和国际条约大都是采取这种做法，而以英国最为典型，其模式一般为，对合同的基本问题适用当事人所选择的法律或与合同有最密切联系的法律，对合同的其他问题则另外规定法律适用原则。
（二）关于合同法律适用的“客观论”和“主观论”

合同法律适用的“客观论”，是指以某种固定的场所因素作为连结点来确定合同准据法的主张。它最早为巴托鲁斯所提倡并首先表现为合同缔结地法。巴氏认为，按照合同的性质，从合同缔结时发生的权利问题应依合同缔结地法决定。后来，17世纪的荷兰学者胡伯也持这种主张且进而影响了英国法院的判例，并通过斯托里而影响了美国法院的判例，直到20世纪前半期，哈佛大学教授比尔在主持编纂《美国冲突法第一次重述》时仍主张对合同的成立、有效以及由于合同所发生的权利义务，适用合同缔结地法。19世纪的德国学者萨维尼则提出了另外一种见解，他认为，合同债务关系的本座是履行地，因为合同当事人的期望集中于债的履行，因此，合同应适用其履行地法。这也属于“客观论”的主张，它对德国法院有着巨大而深远的影响。《美国冲突法第一次重述》中，关于履行合同的细节，也规定适用合同履行地法。

合同法律适用的“主观论”，是指根据当事人双方的意思来确定合同准据法的主张，即所谓“当事人意思自治”理论。一般认为，这一主张是由16世纪的法国学者杜摩林正式提出来的。不过，17世纪的荷兰学者胡伯在阐明合同的形式和内容应完全受缔约地法支配的同时又指出：“但是，合同缔结地不应太严格地予以顾及，因为当事人双方如果在缔约时意在另一个地方，即应以这另一个地方为准。”因此，也有人认为，是胡伯首创了这一理论。后来，萨维尼、意大利学者孟西尼、英国学者戴西和美国学者斯托里都接受了这一主张，并从各自的立场上进行了阐发。可以说，自19世纪中叶以后，在合同法律适用领域，“主观论”逐渐取得了主导地位。1865年，英国法院通过P.&O.Steam
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v.Guibert案，最终放弃了缔约地法而确立了当事人意思自治原则。同样是在1865年，《意大利民法典》最早以立法的形式明确接受了当事人意思自治并把它作为合同法律适用的首要原则。此后，这一原则几乎被所有国家的立法或判例所接受，1971年《美国冲突法第二次重述》也予以接受，而且，有关合同法律适用的国际公约和国际裁决也普遍加以采纳。

在合同法律适用问题上，客观论和主观论各有其存在的理由。客观论者认为，合同当事人要么是一个国家的国民，要么在该国临时居住，因而其合同行为——缔结或履行合同——也必须服从该国的法律，即合同缔结地法或合同履行地法。并且，合同缔结地或履行地比较明确固定，因而缔结地法或履行地法也比较确定，并易于为当事人所预见和遵守，这对于交易的安全和稳定乃至国际经济的发展是有利的。另外，缔结地是合同关系产生的地方，而履行地是合同关系兑现的地方，它们对于合同及其当事人都至关重要。因此，合同应适用缔结地法或履行地法。主观论者认为，合同既然是当事人按照自己的意志为自己创设某种权利义务的协议，那么当事人亦便有权协商确定支配他们之间合同关系的法律。当事人在缔结合同时即自行决定其合同应适用的法律，便使合同的法律适用有了可预见性和确定性，从而在履行合同的过程中遵守该项法律，以便确保交易的安全和国际贸易的顺利进行。针对客观论的缺陷，主观论者指出，合同缔结地时常与合同并无密切关系，在隔地缔约的情况下，缔结地也不易确定。至于合同履行地，在双务合同的场合，要么不易确定，要么就得对双方当事人的履行分别适用不同的法律，这样，就可能使本来由一个合同发生的权利义务失去平衡，有时履行地可能由一方当事人选择，在此情形下，履行地法便处于不确定状态，因而当事人的权利义务便无法确定。并且，合同法大多属于任意法而非强行法，在一地缔结或履行合同并非必须适用该地的法律；而且，在依缔结地法或履行地法的情况下，当事人还可能通过选择缔结地或履行地来规避原应适用于合同的法律。不过，对于当事人意思自治原则也有人表示反对。其理由，一是认为这样即意味着把立法者的权能赋予合同当事人，而使当事人居于立法者的地位；二是认为这样将导致当事人易于规避原应适用的法律，而使无效合同成为有效；三是认为在当事人合意选择法律之前，还必须先确定依何种法律判断当事人之间的这种“合意”本身的效力问题，如果“合意”本身的效力亦来源于当事人所选择的法律，那么就陷入了循环论断。对此，主观论者反驳道，当事人只是根据国际私法的规定来选择合同准据法，他只有法律选择权，而没有法律制订权，因而并没有成为立法者；合同原应适用何种法律并无明确公认的准则，缔结地法或履行地法并非必须予以适用，因而规避法律便无从谈起；至于所谓“循环论断”之说，也不过只具有学理上的价值，事实上，除非法院地法有特殊的反对理由，当事人合意选择的法律并非不可用于决定“合意”本身的效力问题，更何况，当事人是根据国际私法的规定来选择法律的，因此，可以认为，这种规定就是当事人“合意”的效力的法律依据。而且，一项法律原则的确定，应以对利弊得失的综合权衡为依据，只要在总体上是可取的，便应予以采纳，不可因微小的弊端而予以否定，求全责备永远也无法使问题得到解决。⑩

其实，客观论和主观论之间并不是截然对立的。分析它们的意见，我们不难从中发现一些调和的因素。尤其是胡伯，他在主张合同适用缔结地法的同时又强调要尊重当事人的意思，并在后来被视为主观论的代表人物。萨维尼在论证合同适用履行地法的理由时说，合同当事人的“期望”集中于合同的履行，他显然也是在关心当事人的内心期待，因此他后来接受主观论便不足为奇了。斯托里也同样如此。这种情况预示了客观论和主观论最终走向结合的发展趋势。
三、“适当论”：理念与现实

纵观国际合同法律适用的历史发展，基本上可以分为三个阶段：第一个阶段主要以缔约地等单纯的空间连结因素来确定合同准据法。这一阶段主要是受客观论的指导，尤其是受巴托鲁斯的影响。由于其具有确定性和可预见性等明显的优点，符合一定时期内国际经济贸易活动的需要，因此，从法则区别说产生后直到16世纪当事人意思自治说出现，合同法律适用一直处于这一阶段，并且，在后来又经过了萨维尼的履行地法的补充和发展，到19世纪中叶才告终结。第二个阶段是以当事人意思自治说为指导，根据当事人的主观意图来确定合同准据法。随着商品经济的发展和国际交往的加强，特别是资本主义因素的日益增长，国际合同关系愈益复杂，人们对合同的认识也逐渐加深，缔约地法原则呆板僵硬的弊端也逐渐暴露出来，因而，符合实践需要与合同关系本质的当事人意思自治说应运而生，这是16世纪法国学者杜摩林的不朽贡献。不过，只是到了19世纪中叶以后，当事人意思自治原则才真正取得了主导地位，现在，它已经成为确定合同准据法的首要原则。当前所处的是第三个阶段。这个阶段的特征主要有两点：其一是在法律选择问题上，采取以当事人意思自治原则为主而以最密切联系原则为辅，两者有机结合确定合同准据法的阶段。笔者认为，这一阶段的指导性学说当是权威的英国学者戴西和莫里斯所创立的“合同适当法理论”。可以认为，合同准据法的确定由此进入了比较成熟的状态。这一阶段是从20世纪中叶开始的，也正是在这个时期，英国合同适当法的现代论最终形成。其二是用于调整国际合同关系的统一实体法大量涌现，成为合同法律适用发展史上不容忽视的重要现象。尤其是二战以后，由于国际局势的相对稳定，世界经济的迅速发展，科学技术的突飞猛进，国际民商事交往的规模和程度获得惊人的拓展。这种情况，既要求促进调整国际合同的统一实体法的进步，又为这种进步准备了条件。其表现主要有二：一是许多全球性或区域性的国际组织积极从事国际合同统一实体法的编纂或修订活动，并出现了一些专门从事包括合同法在内的实体私法的国际统一工作的国际组织；二是经过这些国际组织的努力，有关调整国际合同的实体性国际条约和国际惯例得以制订和编纂，其典型如1978年《联合国海上货物运输公约》、1980年《联合国国际货物销售合同公约》、几经修订的1990年《国际贸易术语解释通则》以及1994年《国际商事合同通则》等。这些国际合同统一实体法直接明确地规定了合同当事人的权利和义务，为调整国际合同关系提供了一种新的切实有效的方法。它是国际合同法律适用历史发展的必然结果。
关于英国的“适当法理论”，笔者曾于1992年撰文进行专题研究。⑾笔者指出：“英国学者们提出‘Proper
Law’这个概念，是为了确定一个处理法律适用问题的原则，介绍一种解决法律冲突问题的方法，而这个原则和这种方法的核心或本质，就是在法律选择或法律适用问题上，要做到‘合适’、‘恰当’、或者说要做到‘适当’。所以，我认为，在‘Proper
Law’这个概念中，‘Proper’一词应取‘适当的’这一语义，‘Proper
Law’的中文译法应为‘适当法’。”“‘适当法’和‘准据法’是两个既相联系又有区别的概念。‘适当法’和‘准据法’的最终目标都是为了确定涉外民事关系当事人的实体权利和义务。但是，‘准据法’是指经过冲突规范的援引用来调整涉外民事关系的某个国家的民商实体法，它是依据某一冲突规范中的连结点，结合涉外民事关系的现实情况确定的。而‘适当法’则是对法律适用问题的解决提出一项原则、一个标准、一种方法，其主旨在于告诉人们应该怎样确定‘准据法’，或者说应该依据什么原则和标准来确定‘准据法’，它所追求的效应是‘提高和增强准据法的适当性’。在这个‘适当’的原则指导下，适当法理论的倡导者们又进而提出一些具体的规则，作为衡量‘适当’的标准。例如，依据当事人的意思来确定准据法，或者，以最密切和最真实的联系的标准来确定准据法，等等。这些具体规则和标准，使‘适当法’原则具体化了，使‘适当法’理论的内容也更加充实。所以，我认为，‘适当法’实质上就是确定‘准据法’的一项原则、一个标准、一种方法，而对于这一原则、标准和方法的阐述，便构成了‘适当法理论’的内容。”⑿“适当法理论”在其发展过程中依次经历了以当事人意思自治原则为内容的“主观论”时期，以强调最密切联系原则为特征的“客观论”时期和以当事人意思自治原则为主而以最密切联系原则为辅的“现代论”时期。根据《戴西和莫里斯论冲突法》第10版第145条规则的阐述，在现代，“‘合同适当法’，是指当事人意欲适用于合同的法律，或者在当事人的意思没有表达出来，也不能从情况中推定出来的场合，是指与交易有最密切和最真实联系的法律。”显而易见，合同适当法理论汲取了合同法律适用历史发展过程中的全部精华并且使之有机结合。它所确立的合同法律适用的“理论模式”，既符合合同关系的本质属性，又符合国际经济生活的客观情况，因而在当代国际社会得到了广泛认同。可以说，20世纪中叶以来的有关合同法律适用的国内国际立法和判例都接受了这一理论，尽管其表现形式可能略有差异。《美国冲突法第二次重述》、1988年《瑞士联邦国际私法法规》、1951年《比荷卢国际私法条约》、1980年《欧洲经济共同体合同义务法律适用罗马公约》、1986年海牙《国际货物买卖合同法律适用公约》等国内国际立法都采用了这种模式。我国《合同法》和《民法通则》也采用了这种模式。

基于对国际合同法律适用问题现状的认识和对英国合同适当法理论的内涵、意义及广泛影响的考察，我认为，现在有理由就国际合同的法律适用问题提出“适当论”的见解和主张。

所谓适当论，就是根据国际合同关系的性质和特点，遵循“适当”的原则来解决合同的法律适用问题。具体说来，适当论是在对上述同一论和分割论、客观论和主观论的意见加以综合协调的基础上，充分考虑合同关系的本质要求和处理合同问题的价值取向，从而确定合同所应适用的法律。在合同法律适用问题上，它既肯定当事人意思自治原则的优先地位，又以颇具适应性的最密切联系原则作为补充；同时认为，随着“情势变迁”，应社会和经济现实的要求，根据所调整的国际合同关系及国际合同问题的特殊性的需要，也由于人们认识的深化和观念的改变，还应不断探索和形成新的合同法律适用原则，以满足在合同法律适用问题上对“适当性”的要求。而且，“适当论”主张，对国际合同关系的法律调整不应仅仅局限于采用冲突法的方法，而应努力去寻找其他更适当的方法，在目前，统一实体私法便是这种更适当的方法之一。“适当论”的宗旨是探寻和确定“适当的法（appropriate
law,proper law）”，以公正合理地调整合同关系、解决合同问题，有效地维护当事人及有关方面的正当权益，促进国际经济贸易的健康发展。

“适当论”作为一种见解，是对国际合同法律适用问题现状的概括和归纳，是对历史上“同一论”和“分割论”、“主观论”和“客观论”之间的长期论争的总结与扬弃。它对以往的和现存的合同法律适用理论，既非简单的否定，亦非完全的认同，而是在进行由此及彼、由表及里的分析鉴别之后，加以去粗取精、弃短扬长，实现“同一论”与“分割论”、“主观论”与“客观论”在高层次上的有机结合，从而在合同法律适用问题上展现出新的广阔的景象。